Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige deutsche Bundesoberbehörde und Teil des Bundesministeriums für Gesundheit.

Logo des BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Aufgaben des BfArM im Kontext Medizinprodukte

Die Aufgaben des Bundesinstituts legt u.a. das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie Verordnungen wie die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAIMV) fest.

  • Das Bundesinstitut veröffentlicht u. a. Meldungen der Hersteller über Risiken ihrer Medizinprodukte.
  • Es wertet diese Meldungen aus und gibt gelegentlich Empfehlungen.
  • Neben den Ethikkommissionen ist die Bundesoberbehörde für die Genehmigung von klinischen Prüfungen zuständig.
  • Das BfArM betreibt das DiGA-Verzeichnis und entscheidet über die Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen in dieses Verzeichnis.
  • Im Streitfall zwischen Hersteller und Benannten Stellen entscheidet die Bundesoberbehörde auch über die Klassifizierung von Medizinprodukten.
Weiterführende Informationen

Wichtige Links für Medizinprodukte-Hersteller:

Suche in den BfArM-Meldungen

Die von der Behörde veröffentlichen Meldungen sind nicht immer einfach zu durchsuchen. Das liegt auch daran, dass keine Volltextsuche zur Verfügung steht und Hersteller teilweise sogar eingescannte Dokumente (in PDFs eingebettete Bilder) hochladen..


Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten

Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im…

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EMDN, UMDNS, MDA und weitere Kodiersysteme

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