Auditgarant: Sicher durchs Audit, sichere Produkte, sicher zum Erfolg

Einführung
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Prof. Dr. Christian Johner
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Qualitätsmanager, Entwickler, Regulatory Affairs, Projektleiter
Beginner
Nicht verfügbar
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veröffentlicht am 18.06.14
Entscheidend dafür, ob Sie den Regularien wie Normen, Gesetzen, Richtlinien und Verordnungen unterliegen, ist die Frage, ob ein Produkt unter die Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ fällt. Dieses Training führt diese Definition ein, nennt Beispiele und vergleicht die Unterschiede im europäischen und US-amerikanischen Rechtssystem.
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Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die Antwort auf diese entscheidende Frage hat einen großen Einfluss darauf, wie Sie Ihr Produkt entwickeln, vermarkten und im Markt überwachen müssen. 

Pflichten

Wenn Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht, sind Sie verpflichtet, Gesetze und ggf. Normen einzuhalten, Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem errichten und betreiben, eine umfangreiche technische Dokumentation erstellen, zu der auch die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung zählen. Der Gesetzgeber erwartet von Ihnen eine Post-Market Surveillance, die Überwachung Ihres Produkts nach der Inverkehrbringung bis hin zur Außerbetriebnahme.

 Hersteller und Betreiber

Die Qualifizierung Ihres Produkts als Medizinprodukt betrifft einmal Sie als Hersteller. Aber auch Ihre Kunden werden von der Entscheidung betroffen sein, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist. Denn Gesetze regulieren auch den Betrieb von Medizinprodukten. Die Qualifizierung als Medizinprodukt ruft zudem ggf. die Benannten Stellen und die Behörden auf den Plan.

Inhalt

In diesem einführenden Training lernen sie

     

  • die Definitionen des Begriffs Medizinprodukt der europäischen und US-amerikanischen Gesetzgebung kennen,
  • Sie erfahren, wer darüber entscheidet, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist oder eben nicht,
  • was die Auswirkungen dieser Entscheidung sind,
  • wie man diese Klassifizierung, man spricht übrigens eher von Qualifizierung, durchführt und 
  • was Sie tun müssen, wenn Sie unsicher sind.
  •  

EU Definition

Die Medizinprodukteverordnung definiert ein Medizinprodukt wie folgt. Lassen Sie uns mit dem ersten Teil der Definition beginnen: 

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand,...“

Wenn wir nur diesen ersten Teil lesen würden, wäre fast alles ein Medizinprodukt. Selbst ein Tisch, ein Baum, ein Flugzeug oder eine Straße würden dieser Definition genügen. Sie sind alle Stoffe oder andere Gegenstände.

Natürlich ist diese Definition viel zu breit, und wir finden auch eine Einschränkung im nächsten Teil des Satzes: „das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll“.

Es ist also entscheidend, was der Hersteller beabsichtigt, was mit dem Produkt gemacht werden soll. Man nennt das die Zweckbestimmung. Wenn der Hersteller beabsichtigt, dass der Tisch, um bei unserem Beispiel von oben zu bleiben, fürs Mittagessen genutzt werden soll, fällt dieser Tisch nicht unter die Definition Medizinprodukt. Denn das Mittagessen hat nicht zu tun mit

Der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, noch mit 

der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, noch mit der

Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,

und auch nichts mit der Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

Wenn der Hersteller den Tisch jedoch dazu vorsieht, dass er bei einer OP genutzt werden soll, beispielsweise, um Krankheiten oder Verletzungen zu behandeln, wie das bei einem OP-Tisch der Fall wäre, dann fällt der gleiche Tisch unter die Definition Medizinprodukt.

Es gibt dabei noch einige Ausschlüsse: Die Definition bezieht nur Produkte mit ein, deren „Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“. Damit fallen Medikamente nicht unter die Definition, obwohl sie sicher auch der Behandlung von Krankheiten oder Linderung Verletzungen dienen.

Zusammenfassung

Etwas vereinfachend können wir zusammenfassen, dass ein Produkt ein Medizinprodukt ist, wenn der Hersteller es für die Diagnose, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen vorsieht.

Neu kam mit der MDR noch die Vorhersage und Prognose von Krankheiten dazu. 

Weitere Produkte

Zudem gelten laut MDR als Medizinprodukte auch Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sowie Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind.

FDA

Das US-amerikanische Rechtssystem nutzt fast die identische Definition des Begriffs. Gemäß des US Federal Food, Drug and Cosmetic Act ist ein Medizinprodukt – ich kürze etwas ab – „An instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, which is intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals “.

Der Hauptunterschied besteht darin, dass die FDA Tiere mit einbezieht. Auch hier sind Medikamente ausgenommen: which does not achieve its primary intended purposes through chemical action “.

Für Software gibt es sogar noch weitere Ausnahmen, die wir uns erst im nächsten Video ansehen werden.

Beispiele

Beispiele helfen oft, den Unterschied zwischen Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten besser zu verstehen:

     

  • Ein CT ist ein Medizinprodukt, weil es der Hersteller dazu vorsieht, Krankheiten oder Verletzungen zu diagnostizieren.
  • Ein Hüftimplantat ist ein Medizinprodukt, weil es dazu vorgesehen ist, eine Krankheit oder Behinderung zu kompensieren.
  • Ein Blutdruckmessgerät ist ein Medizinprodukt, weil es dazu vorgesehen ist, Krankheiten zu diagnostizieren, insbesondere physiologische Vorgänge zu untersuchen.
  • Eine Aspirin-Tabelle ist kein Medizinprodukt, auch wenn es dazu gemeint ist Krankheiten zu behandeln oder zu lindern. Es erreicht seine Zweckbestimmung durch pharmakologische Wirkung.
  • Ein Blutgasanalysator ist ein Medizinprodukt, weil es dazu vorgesehen ist, Krankheiten zu diagnostizieren. Laborgeräte nennt man auch „In-vitro-Diagnostika“ kurz IVD, eine Sonderform von Medizinprodukten.
  • Ein Cross-Trainer ist kein Medizinprodukt, auch wenn er dazu vorgesehen ist, Krankheiten vorzubeugen. Er erreicht seine Wirkung durch metabolische Wirkung.
  • Und wie sieht es mit Software aus? Beispielsweise mit einem Krankenhaus-Informationssystem? Genau darum geht es im nächsten Training.
  •  

End

Indem Hersteller die Zweckbestimmung ihres Produkts beschreiben, entscheiden sie implizit darüber, ob es ein Medizinprodukt ist. Sie drücken diese Zweckbestimmung bewusst oder unbewusst in vielfacher Weise aus: In Benutzerhandbüchern, in einer Produktbeschreibung, in Marketingmaterialien, auf Webseiten oder Produktverpackungen. Manchmal ist die Zweckbestimmung auch einfach nur offensichtlich. 

Achten Sie also darauf, dass all diese Aussagen konsistent sind. Andernfalls erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit von Klagen.

Es gibt jedoch Hersteller, die Produkte verkaufen, die definitionsgemäß Medizinprodukte sind, aber sie behaupten das Gegenteil. Umgekehrt versuchen Hersteller Produkte als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, obwohl diese Produkte überhaupt nicht der Definition entsprechen. 

Knast

Passen Sie auf, dass Sie Ihr Produkt richtig klassifizieren bzw. qualifizieren. Wenn jemand Sie verklagt, kann das für Sie unangenehme rechtliche Konsequenzen haben. Bußgelder, Freiheitsstrafen, Verkaufsverbote oder Veröffentlichungen auf den Webseiten der Behörden sind mögliche Folgen.

Schluss

Es ist interessant: Meist sind es gar nicht die Behörden, die die Hersteller anzeigen, sondern die Mitbewerber. 

Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, dann fragen Sie eine benannte Stelle, fragen Sie uns oder eine Behörde wie das BfArM, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Leider antworten letztere nicht immer zeitnah oder nur unverbindlich. Dann fragen Sie einfach uns. 

Achten Sie nur, dass Sie Klarheit bekommen. Denn im schlimmsten Fall wird ein Richter die Entscheidung treffen. Der wird sich aber auf genau die Definition beziehen, die Sie gerade kennengelernt haben.




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  • Konsolidierter Text der MDD
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