Johner Institut GmbH

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Unsere Fachexperten, Berater, Auditoren und Mitglieder von Normengremien haben ihre jahrelangen Erfahrungen in Büchern zusammengetragen. Profitieren Sie von diesem praxisnahen Wissen.

Der Auditleitfaden, die „offizielle Checkliste für Software-Audits“, haben wir für einige benannte Stellen entwickelt, damit diese Software gemäß IEC 62304, aber auch gegen die ISO 14971 und IEC 62366 zu auditieren können...

 

Dieses Buch verrät Ihnen nicht nur, wie Sie schnell IEC 62366 und FDA-konforme Usability-Akten erstellen, sondern wie Sie im Markt mit wirklich innovativen Medizinprodukten erfolgreich sein werden...

Das Buch „Basiswissen medizinische Software“ zeigt Ihnen als Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder die stand-alone Software sind, wie Sie die gesetzlichen grundlegenden Anforderungen erfüllen und Ihre Software...

Entwurfsmethoden für die normenkonforme Entwicklung und Dokumentation von medizinisch elektrischen Geräten. Das Fachwissen, um Behörden, Benannten Stellen und Prüflaboren auf Augenhöhe zu begegnen...