Seminarübersicht

Best of

CPMS

Dieses viertägige Seminar bereitet Sie perfekt auf die Prüfung zum „Certified Professional for Medical Software“ vor.

Sie lernen direkt von den Autoren des Buchs „Basiswissen Medizinische Software“, das Sie als Teilnehmer kostenlos erhalten


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Best of in English

This two-day seminar is designed for English speaking professionals that have to navigate and comply with the complex medical devices regulations and approval processes.

The seminar is a best-of Johner Institute seminars that has been compiled for an English-speaking audience.

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Produktentwicklung

IEC 62304

Kompaktseminar "Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln".

Dieses Seminar stellt eine kompakte Einführung in das Thema Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software dar...

 

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ISO 14971

Seminar / Workshop „Risikomanagement"

Wir freuen uns, auf Wunsch auch Ihre konkreten Akten zu diskutieren und einem „Quick-Check“ zu unterwerfen.

 

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IEC 60601-1

Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten“

Die IEC 60601-Normenfamilie legt die Anforderungen an medizinisch-elektrische Geräten fest. Die IEC 60601-1 ist die wichtigste Norm dieser Familie...

 

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Crashkurs für Medical Startups

Das Seminar verschafft Medical Start-ups das notwendige regulatorische Wissen, um ihre Medizinprodukte Dank einer klinischen Bewertung (konform mit MEDDEV 2.7/1 Revision 4) in den Markt zu bringen.

 

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Usability

Usability, Requirements & IEC 62366

"Wollen Sie schnell und systematisch Anforderungen erheben und eine schlanke IEC-62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen?"

 

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Usability Testing

Usability Testing bedeutet, mit Hilfe echter oder zukünftiger Benutzer die Gebrauchstauglichkeit von Software und/oder Hardware („interaktive Systeme“) zu überprüfen.

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Crashkurs CRUX-F

Das Vorbereitungsseminar verfolgt insbesondere das Ziel, die Teilnehmer auf die Prüfung zum "UXQB® Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)" vorzubereiten.

 

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Qualitätsmanagement

"Interner Auditor"

Das Notwendige: Zu den wesentlichen Anforderungen der ISO 13485 (und ISO 9001) zählen die internen Audits. Die Normen verlangen auch, dass die internen Auditoren über die dazu notwendigen Kompetenzen verfügen...

 

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ISO 13485:2016 Update

Die ISO 13485:2016 ist die derzeit gültige Qualitätsmanagementnorm für Medizinproduktehersteller. Dieses Seminar hilft Ihnen dabei, Ihr bestehendes QM-System auf die neuen Anforderungen zu erweitern. Damit beim nächsten Audit alles klappt...

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Seminar zum MDSAP

Seit Anfang 2018 gibt es MDSAP, das Medical Device Single Audit Programm. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Konzepte von MDSAP zu verstehen, und die Anforderungen sicher und mit minimalem Aufwand zu erfüllen.Ab Januar 2019 benötigen Hersteller ein MDSAP Audit, damit sie ihre Medizinprodukte nach Kanada exportieren können.

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Regulatory Affairs

Medical Device Regulation MDR

Ab dem 25. Mai 2017 tritt die MDR, die Medical Device Regulation, in Kraft. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung mit minimalem Aufwand zu erfüllen.

Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller..

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In-vitro Device Regulation IVDR

Am 25. Mai 2017 trat die IVDR, die In Vitro Diagnostic Device Regulation, in Kraft. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle IVD-Hersteller, Benannten Stellen, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von IVD-Medizinprodukten die Anforderungen der IVDR erfüllen.

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Verantwortliche Person (MDR; IVDR)

Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der verantwortlichen gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich...

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MP- und Sicherheitsbeauftragter

In nur einem Tag vermittelt Ihnen der ISO 13485-Lead-Auditor Alexander Thern alle diese Kenntnisse. Er führt Sie in die Welt des Medizinproduktegesetzes ein (insbesondere §§30 und 31) und zeigt Ihnen ganz praxisnah, wie Sie diese gesetzlichen Anforderungen ohne unnötigen Aufwand erfüllen können.

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Weitere Seminare

Klinische Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte einer klinischen Bewertung unterziehen. Seit dem 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen.Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, ...

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IT-Security

In diesem Seminar lernen Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an die IT Security und den Datenschutz kennen und umsetzen. Auch die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) adressiert dieses Seminar.

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Computerized Systems Validation (CSV)

Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.

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Künstliche Intelligenz

Dieses Seminar hilft dabei, Medizinprodukte-Software, die Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) verwendet, schnell und gesetzeskonform in den Markt zu bringen, obwohl die regulatorischen Anforderungen noch unspezifisch sind.

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