Intensivkurs: Klinische Bewertungen und MEDDEV 2.7/1 Revision 4

  • Regulatorische Anforderungen insbesondere der MDR und der MEDDEV 2.7/1
  • Verfassen des Clinical Evaluation Plans und Clinical Evaluation Reports
  • Suche und Bewertung von klinischen Daten
  • Häufigste Fehler
  • Planung und Durchführung von klinischen Studien, Ablauf und Kosten

Ihre Beraterin: Lea Wettlaufer, M.Sc. Biologie

Consultant Lea Wettlaufer

Lea Wettlaufer ist Molekularbiologin und war während ihrer Masterarbeit in der molekularonkologischen Forschung, mit Schwerpunkt Therapieresistenz in Lungenkrebszellen, tätig. Sie ist zertifizierte Clinical Research Associate und war vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut in einer CRO tätig, die sich auf das Schreiben von klinischen Bewertungen spezialisiert hat. Ihre Expertise liegt daher im Bereich der klinischen Prüfung sowie in der klinischen Bewertung. Am Johner Institut unterstützt Sie unsere Kunden beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

In dieser Sessions werden Sie vom Clinical Affairs Team beraten und bertreut

Wir sind das Team Clinical Affairs am Johner Institut!

Unser Team setzt sich aus Biologen, Ingenieuren und Medizinern zusammen. Kenntnisse im regulatorischen Bereich insbesondere der MEDDEV 2.7/1 rev. 4. und langjährige Erfahrung im Schreiben von klinischen Bewertungen macht uns zu Experten für:

  1. die Auswahl der Daten für die klinische Bewertung und damit die Strategie dieser, als auch 
  2. die Bewertung klinischer Daten für sämtliche Medizinprodukte. 

Dabei betreuen wir Hersteller von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten der Klassen I bis III einschließlich u.a. stofflicher Medizinprodukte, Implantaten, Orthopädieprodukte, stand-alone Software (auch Medical Apps), und elektromedizinischen - und Kombinationsprodukten. 
Unser Leitsatz lautet: „Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus, durch objektive klinische Bewertungen“.
Aegroti salus suprema lex – Das Wohl des Patienten ist höchstes Gesetz.
Somit möchten wir nicht nur die Patientensicherheit maximieren, sondern insbesondere Sie dabei unterstützen, sichere und leistungsfähige Medizinprodukte zuzulassen.

Wir freuen uns auf Sie bei den Medical Device Days 2020 in Berlin!