Intensivkurs: MDR – Medical Device Regulation

  • Übersicht über die EU-Verordnung
  • Änderung der Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Änderung der Anforderungen an die Medizinprodukte
  • Änderung der Anforderungen an die Dokumentation
  • UDI und EUDAMED
  • Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement u.a. an die Post-Market Surveillance

Ihr Kursleiter und Berater

Consultant Luca Salvatore

Luca Salvatore unterstützt die Kunden des Johner Instituts sowohl beim Schreiben der technischen Dokumentationen und Zulassungsunterlagen als auch beim Aufbau von QM-Systemen. Der Informatiker war zuvor in einem universitären Medizinprodukte-Startup beschäftigt, zuerst als Software-Entwickler, später als Qualitätsmanager.

Er hat bereits vor seiner Mitarbeit am Johner Institut QM-Systeme auditiert und engagiert sich im Normengremium DKE 811.3.1 (Medizinische Software, u.a. für IEC 62304 zuständig).