Intensivkurs: Risikomanagement

  • Regulatorische Anforderungen: Was der Gesetzgeber, die Behörden und benannten Stellen wirklich erwarten
  • Definitionen: Schwieriger als man denkt
  • Risikoakzeptanz und Risikopolitik
  • Verfahren der Risikoanalyse
  • Zusammenspiel mit Usability Engineering, Cybersecurity und Software-Sicherheitsklassen

 

Ihr Berater: Prof. Dr. Christian Johner

Institutsleiter Prof. Dr. Christian Johner

Der Diplom-Physiker Christian Johner ist Gründer und Inhaber des Instituts für IT im Gesundheitswesen. Er ist ein international gefragter Experte für medizinische Software. Als Professor unterrichtet er an mehreren Hochschulen Software-Architektur, Software-Technik, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik. Sein Beratungsschwerpunkt liegt in der schlanken Umsetzung und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessen und Werkzeugen.

Mehr erfahren Sie auf der Profilseite von Christian Johner.

Ihr Berater für die Einsteiger Session: Robert Dick-Hambeck

Robert Dick-Hambeck beschäftigt sich seit mehr als 15 Jahren intensiv mit Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten, 10 Jahre bei Herstellern und seit 8 Jahren als Berater. Entsprechend tief sind seine Kenntnisse der internationalen Regularien insbesondere der MDD/MDR, 21 CFR und der "Guidance" Dokumente, sowie der einschlägigen Normen, wie z.B. IEC62304, IEC62366, ISO13485, ISO14971, IEC60601.

Am Institut unterstützt der Diplom-Ingenieur für Feinwerktechnik als Generalist das Aufsetzen vollständiger QM-Systeme, die Verbesserung von Prozessen, die Festlegung von Produktdefinitions- und Zulassungsstrategien, sowie die Erstellung von technischen Dokumentationen und ist Experte für modulares Schadens- und IT-Security Risikomanagement.