Schulung: Verantwortliche Person

Die MDR 2017/745 fordert in Artikel 15, dass alle Hersteller ab dem 26.05.2020 eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen. Man nennt diese Person auch:

  • „Verantwortliche Person“ VP
  • „Person responsible for regulatory compliance“, PRRC
  • „Qualified Person“ (in Anlehnung an die Pharmabranche)
  • Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der Verantwortlichen Person (VP) gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist –  ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich – persönlich verantwortlich für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, von Entwicklung bis Produktion und Freigabe.

Lerninhalte sind unter anderem:

  • Welche regulatorischen Anforderungen sind anwendbar?
  • Welche Qualifikation wird erwartet? 
  • Welche Aufgaben hat die verantwortliche Person abhängig vom Kontext? 
  • Wie kann die Zusammenarbeit mit der Verantwortliche Person im Unternehmen aussehen? Wie kann die Zusammenarbeit mit einer externen Verantwortliche Person gestaltet werden? 
  • Wie wird der rechtliche Rahmen ausgelegt?

Ihr Berater: Dipl.-Ing. (FH) Pierre Jäger, M.Sc.

Pierre Jäger

Seit dem Einstieg ins Berufsleben 2009 ist Pierre Jäger an der Entwicklung von sicherheitskritischen Systemen beteiligt. In den Rollen als Systemingenieur und Projektqualitätsmanager war und ist sein Schwerpunkt die Anwendung der Regularien und Normen in Entwicklungsprojekten. Dabei liegt der Fokus seit drei Jahren auf der Produktentwicklung in der Medizintechnik, insbesondere der konformen Software-Entwicklung und -Verifizierung gemäß den Normen IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971.

Am Johner Institut unterstützt er Kunden im Bereich Qualitätsmanagement und bei der Erstellung technischer Dokumentation.