EU-Konformitätserklärung – Declaration of Conformity
In diesem Beitrag erfahren Sie,
Florian Krafft berät unsere Kunden mit viel Engagement und Freude rund um den Themenkomplex der Zulassung von Medizinprodukten. Dem Standort Berlin zugehörig erarbeitet er für unsere Kunden passgenaue MDR-Zertifizierungen.
Als Mitglied unseres Medical Device Teams bearbeitet Florian zudem das Projektmanagement und agiert somit bei Projekten als Schnittstelle zwischen den einzelnen Bereichen und Kunden. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er als Leiter einer Entwicklungs- und Projektmanagementabteilung für die MDR-Zertifizierung von nicht aktiven Implantaten zuständig.
Lastenheft und Pflichtenheft
Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen Die Vorstellungen darüber, was Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma. Das liegt u. a. daran, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden. Vielmehr unterscheiden sie sich in der Granularität und dem Detailgrad. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie…
WeiterlesenSüdkorea: Ein spannender Markt für Hersteller von Medizinprodukten
Die Branchenanalyse Medizintechnik aus dem Jahre 2020 veranschlagte den Markt für Medizinprodukte in Südkorea auf 6,7 Mrd. USD. Aufgrund einer jährlichen Wachstumsrate der Importe von (geschätzt) 10 % und der zunehmenden Überalterung der Bevölkerung bei gleichzeitigem Anstieg der medizinischen Grundversorgung ist mit einem kontinuierlichen Wachstum des südkoreanischen Markts zu rechnen. Dieser Beitrag zeigt auf, welche…
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CE-Zeichen, CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen, was man unter CE-Kennzeichnung versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen müssen.
Nachhaltigkeit von Medizinprodukten
Das Thema Nachhaltigkeit ist allgegenwärtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin müssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt dürfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Dieser Beitrag zeigt auf, was es für Hersteller von Medizinprodukten zu…
WeiterlesenAnfrage versus Antrag auf Zertifizierung
Bei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen. Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen.
WeiterlesenWoran Medical Startups scheitern
Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld. Die Gründer verfügen oft über eine ausgezeichnete Produktidee, aber nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an denen fast alle Medical Startups scheitern.
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Vitale Körperfunktionen – Entscheidend für die Klassifizierung
Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind: Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.
WeiterlesenDigital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen
Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen. Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen. Erfahren Sie, wie die Politik…
WeiterlesenOutsourcing in der Medizintechnik
Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukten.
