Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
Beachten Sie auch die Seiten für Führungskräfte und für Einsteiger oder filtern Sie nach Schlagworten (Tags).
Was ist ein Device Master Record (DMR)? Ist der auch für Software gefordert? Falls ja, welche regulatorischen Anforderungen in den USA und Europa sind zu beachten? Und was sollte ein DMR enthalten? Dieser Beitrag gibt Antworten. Was ist ein Device Master Record (DMR)? Device Master Record ist ein durch die FDA geprägter Begriff, der auch außerhalb der…
WeiterlesenUnter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie / Version von papierbasierten Einreichungen z.B. im Rahmen einer 510(k) Submission. Die FDA hat im Dezember 2020 eine überarbeitete Version des „Guidance Documents“ mit dem Titel „eCopy Program for Medical Device Submissions“ veröffentlicht. Ist das eCopy-Programm verpflichtend? Die kurze Antwort auf diese Frage lautet „teilweise“: Die FDA…
WeiterlesenEin Request for Information kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Behörde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos. Lesen Sie hier, welche Fragen Ihnen die FDA beantwortet, wie Sie vorgehen müssen, um einen Request for Information zu stellen, und was die US-Behörde von Ihnen erwartet.
Weiterlesen
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Viele Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Hersteller von Medizinprodukten. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder Standalone-Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.
Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) mit ihren „Hubs“ Dubai und Abu Dhabi sind eine der am weitesten entwickelten Volkswirtschaften des Nahen Ostens. Die Emirate zählen zu den reichsten Ländern der Welt. Das Gesundheitssystem gilt als hochentwickelt, weshalb die „United Arab Emirates“ (UAE) in der Region ein beliebtes Ziel des Gesundheitstourismus sind. Auch deshalb entwickeln sich…
WeiterlesenDie Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR enorm gestiegen. Erfahren Sie hier das Wichtigste, was es über den regulatorischen Weg der klinischen Prüfungen im Rahmen der MDR zu wissen gibt.
Gesetze und Normen (z. B. FDA, ISO 13485) fordern eine „objective evidence“, auf Deutsch einen „objektiven Nachweis“. Antworten auf diese Fragen gibt dieser Artikel.
Weiterlesen
Die NIS-2 (Network and Information Security) Richtline ist eine europäische Richtlinie (Directive (EU) 2022/2555), die innerhalb der EU die Mindeststandards für die Cybersecurity festlegt. Betrifft diese Richtlinie auch IVD- und Medizinproduktehersteller? Falls ja, was verlangt sie und was sollten die Hersteller tun? Antworten gibt Ihnen dieser Fachartikel.
Weiterlesen
Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Dabei sollten allerdings „Design Validation“ und Validierung des Designs nicht verwechselt werden. Wie sich beide unterscheiden und welche regulatorischen Anforderungen zu beachten sind, zeigt…
Weiterlesen