Johner Institut GmbH

IEC 60601-konforme Dokumentation:
Elektrische Sicherheit, EMV, Basissicherheit

Wir sorgen dafür, dass Sie Ihr Produkt rasch und konform mit den Forderungen der IEC 60601-Familie entwickeln und die Sicherheitsprüfungen bestehen, ohne dass Sie sich in alle Regularien einarbeiten müssen. Damit Ihr Produkt schnell auf dem Markt ist.

Was wir für Sie tun können

Bevor Sie Ihr Produkt verkaufen dürfen, müssen Sie dessen Sicherheit, einschließlich der elektrischen Sicherheit und der elektromagnetischen Verträglichkeit nachweisen. Dabei können wir Ihnen helfen:

  • Architekturkonzepte erstellen, die die Grundsätze der funktionalen und integrierten Sicherheit erfüllen
  • (Schutz-)Maßnahmen für die elektrische Sicherheit erarbeiten und bewerten
  • Reviews der System-Architektur Ihrer ME-Geräte und ME-Systeme durchführen (gemäß dem „IEC 60601-Architektur Assessment Framework“)
  • Risiken analysieren konform mit den Forderungen der IEC 60601-1 (auch A1:2012)
  • Einen EMV-Testplan erstellen 
  • Wesentliche Leistungsmerkmale ermitteln und Maßnahmen festlegen
  • Sie bei der Auswahl des Prüflabors (EMV, elektrische Sicherheit) und der Prüfung begleiten
  • Die technische Dokumentation erstellen oder eine bereits bestehende prüfen

Damit verfügen Sie über alle Unterlagen, die Sie für Ihre technische Dokumentation, damit für Ihre Konformitätserklärung letztlich für die Inverkehrbringung Ihres Produkts benötigen.

 

 

 

Dokumentation

Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen

Mit unserer unserer Unterstützung werden Sie die Dokumentation Ihrer Software-Entwicklung 

  • in kürzester Zeit erreichen: 
    Wir sind darauf spezialisiert, haben das weit über 100 Mal gemacht und können auf ein Arsenal an Templates zurückgreifen. So können Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze generieren und vergeuden keine Zeit.
  • zu niedrigsten Kosten erstellen: 
    Wir arbeiten nicht nur schnell, sondern befähigen Sie dazu, einen möglichst großen Teil der Arbeiten selbst übernehmen zu können. Das minimiert Ihre Kosten und macht Sie dauerhaft unabhängig von Beratern - Sie sparen also Geld.
  • schlank und IEC 60601-konform (3rd edition, 4th edition) erstellen: 
    Unsere Experten sind nicht nur Auditoren, sondern auch Mitglieder in den Normengremien und wissen genau, auf was es ankommt. Sie sorgen dafür, dass Sie peinliche Beanstandungen und zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden, und dadurch bekommen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten.
  • so gestalten, dass Sie Ihre Entwicklung beschleunigen: 
    Wir sind Ingenieure, die über jahrelange Erfahrung als System-Architekten und Entwickler verfügen -- also echte Praktiker. Damit werden Sie auch Ihre Ideen schneller in umsatzträchtige Produkte überführen.
  • ohne jedes Risiko erreichen:
    Weil wir schon weit über hundert Produktakten erstellt haben, können wir den Aufwand und die Kosten präzise abschätzen und mit Ihnen vereinbaren. Das verschafft Ihnen absolute Planungssicherheit. Zudem geben wir Ihnen eine 100%-Zufriedenheitsgarantie. Sie bezahlen nichts, wenn Sie nicht absolut zufrieden sind.

 

Interesse? Dann tun Sie jetzt Folgendes...

 

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir 

  • Ihr Produkt verstehen, 
  • ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
  • ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
  • Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient beim Schreiben Ihrer klinischen Bewertung unterstützen können.

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