Wir helfen Ihnen, Ihre Medizinprodukte schnell und mit minimalem Aufwand auf den Markt zu bringen — trotz unzähliger Vorschriften.

UNSERE EXPERTISE

Regulatory Affairs

Die Strategie festlegen, mit der Sie Ihre Medizinprodukte schnellstmöglich zulassen können.

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Technische Dokumentation

Gesetzeskonforme Produktakten sorgen für die problemlose Zulassung Ihrer Produkte in Europa, den USA (FDA) und anderen Ländern.

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QM-Systeme

In wenigen Tagen zum ISO 13485-
konformen QM-System, mit dem Sie
im Audit glänzen werden.

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Produktprüfungen

Mit klinischen Prüfungen, Usability-Tests und Prüfungen der elektrischen und biologischen Sicherheit die Konformität der Produkte nachweisen.

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Mitarbeiter-Qualifizierung

Damit Ihre Mitarbeiter kein
Kostenblock, sondern der Garant
Ihrer Wettbewerbsfähigkeit sind.

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Prozessautomatisierung

Befreien Sie sich von aufwändigen und repetitiven Aufgaben wie der Überwachung von Regularien und Ihrer Produkte im Markt.

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Wie können wir Ihnen helfen?

Start-ups

Trotz begrenzter Ressourcen innovative Medizinprodukte schnell in den Markt bringen, QM-Systeme aufbauen und schlanke technische Dokumentationen erstellen.

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Medizinprodukte-KMUs

Regulatorische Herausforderungen bewältigen wie den Umstieg auf die MDR/IVDR, Audit-Abweichungen, Kapazitätsengpässe oder veraltete Unterlagen. 

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Konzerne

Mit schlanken Prozessen die Produktentwicklung und -zulassung beschleunigen und dabei die "Regulatory Compliance" sogar erhöhen.

 

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Über uns

Uns, das Team des Johner Instituts, eint unsere Mission: Medizinproduktehersteller dabei zu unterstützen, die regulatorischen Hürden zu bewältigen und sichere Produkte schnell auf den Markt zu bringen.

Unsere circa 80 Expertinnen und Experten sind u.a. Biologen, Biochemiker, Physiker, Informatiker, Ingenieure, Ärzte, Medizintechnik-Ingenieure sowie Psychologen und helfen Ihnen, diesen Traum zu verwirklichen.

Erfahren Sie hier mehr über das Team und über das, was uns antreibt und wichtig ist.

„Wir sind dabei führend, Firmen zu unterstützen, sichere Medizinprodukte planbar, schnell und präzise zu entwicklen und zuzulassen.”

Unser Angebot