Johner Institut GmbH

ISO 13485 und QM-Systeme

ISO 13485 und QM-Systeme

Die meisten Firmen empfinden QM-Audits als Stress. Unsere QM-Experten und Lead-Auditoren helfen Ihnen bei den folgenden Herausforderungen:

  • Audits und Inspektionen sicher bestehen
  • Rasch Ihr maßgeschneidertes QM-System etablieren und damit die Voraussetzungen für die Produktzulassungen schaffen
  • Ihr bestehendes QM-System entschlacken, damit Sie wieder produktiv arbeiten können 
  • Ihr QM-System dauerhaft betreiben, um Auditstress zu vermeiden und mit den Produkte in der geplanten Zeit und Qualität im Markt erfolgreich zu sein

Mit unserer Unterstützung erreichen Sie Prozessgüte, Markt- und Auditerfolg.

Wie wir Sie unterstützen

Ihr neues QM-System aufbauen

Wenn Sie erstmalig ein eigenes QM-System anstreben, verhelfen wir Ihnen in wenigen Tagen zum ISO 13485-konformen QM-Handbuch.

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Ihr QM-System auf Audits vorbereiten

Nutzen Sie unser Probeaudit und „Quick-Assessment“, damit Sie beim Audit keine Überraschung erleben.


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Als Ihr Legalhersteller agieren & unser QM-Dach anbieten

Mit unserem LMSaaS (Legal Manufacturer as a Service) sparen Sie sich den Aufbau eines eigenen QM-Systems und arbeiten unter unserem QM-Dach. Wir treten als Ihr Legalhersteller auf.

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Als Ihr QM-Beauftragter agieren

Als Ihr externer QM-Beauftragter nehmen wir Ihnen QM-Arbeit ab. Sie erreichen Kontinuität und sind für Audits bestens gerüstet.


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Checklisten / Leitfäden bereitstellen

Mit dem Auditleitfaden überprüfen Sie die Konformität selbst. Der Auditleitfaden ist eine umfangreiche Checkliste mit mehreren Hundert Prüfkriterien. Auch Benannte Stellen nutzen ihn.

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Templates und Lehrvideos anbieten

Mit dem Auditgarant können Sie Ihr QM-System selbstständig aufbauen: Über 100 Videos erklären Ihnen Schritt für Schritt den Weg zum zertifizierten QM-System. Über 100 Templates müssen Sie nur noch an Ihre Firma anpassen.

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Weitere Informationen

Weshalb Sie ein QM-System benötigen

Ein QM-System ist die Voraussetzung für die Zulassung Ihres Medizinprodukts. Meist benötigen Sie sogar ein zertifiziertes QM-System. Erfahren Sie, weshalb das so ist und wo Sie die gesetzlichen Anforderungen finden.

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Die sieben Schritte zum QM-System

In sieben Schritten begleitet Sie das Johner Institut durch den Prozess bis zur Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

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Kontakt aufnehmen

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf,
damit wir gemeinsam mit Ihnen Ihr schlankes QM-System gestalten können!

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Was unsere Kunden sagen

„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“

Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe

"Anfang September hatten wir unser 1. Erhaltungsaudit und haben auch dieses bestanden! Danke Ihnen und Herrn Wittorf für Ihre Unterstützung auch hierbei!"

Lisa Hopp, Leiterin QM, SUPSmed

Wir hatten zwei wirklich gute Audit Tage [...] und Herr [Auditor einer benannten Stelle] hat unsere Firma sehr gelobt. Vielen, vielen Dank nochmals für Ihre gute Arbeit und Betreuung. Ohne Sie wären wir wohl untergegangen. Mit dem Development Plan haben wir schwer Eindruck gemacht :-).

Björn Maucher, HIM, Health Information Management GmbH

unser Audit ist abgeschlossen und wir haben "bestanden". Es gab keine Nichtkonformität und einige Hinweise auf Verbessungspotenziale. Das [Auditoren-]Team hat besonders die technische Basis des QM Systems gelobt..An dieser Stelle einen herzlichen Dank von mir und dem ganzen Team an Sie für die gute Betreuung!

Klaus Mueller, xmachina GmbH, Heidelberg

 

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