Johner Institut GmbH

ISO Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation umfasst viele Dutzend Dokumente. Sie umfasst beipsielsweise die Zweckbestimmung, die Risikomanagementakte, die Gebrauchstauglichkeitsakte, die klinische Bewertung, Verifizierungspläne und Ergebnisse und vieles, vieles mehr. Eine gesetzeskonforme Technische Dokumenation stellt die Voraussetzung für die Zulassung dar.

Wie wir Sie unterstützen, Ihre Dokumentation zu erstellen

Dokumente erstellen, prüfen und verbessern

In sechs einfachen Schritten erstellen, prüfen oder/und verbessern wir Ihre Technische Dokumentation 

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Dokumenten-Templates bereitstellen

Wir stellen Ihnen Templates bereit, mit denen Sie Ihre Technische Dokumentation selbst erstellen. Mit den Templates steht die Struktur Ihrer Technischen Dokumentation und der einzelnen Dokumente.

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Checklisten / Leitfaden bereitstellen

Der Auditleitfaden ist eine umfangreiche Checkliste mit mehreren Hundert Prüfkriterien. Auch Benannte Stellen nutzen diesen Leitfaden.

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Weitere Informationen

Weshalb sie eine technische Dokumentation benötigen

Die Technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Zulassung Ihres Medizinprodukts. Erfahren Sie, weshalb das so ist und wo Sie die gesetzlichen Anforderungen finden.

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Welche Dokumente Sie benötigen

Aus welchen Dokumenten Ihre technische Dokumentation bestehen sollte.

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