Inhalte-technische-Dokumentation
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Welche Dokumente Sie benötigen
Die Liste der Dokumente, die Sie benötigen, hängt ab von:
- dem Land, in dem Sie Ihr Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen
- dem Typ des Produkts (z.B. Medizinprodukt versus In-vitro Diagnostikum)
- der Klasse des Produkts (z.B. I, IIa, IIb, III)
- der Produktkategorie
- den gewählten Technologien und Materialien
Üblicherweise beinhaltet eine Technische Dokumentation die folgenden Dokumente bzw. Akten:
- Zweckbestimmung
- Spezifikationen der Stakeholder- und der System-Anforderung
- Konstruktionszeichnungen
- ISO 14971-konforme Risikomanagementakte
- IEC 62366-1-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte
- IEC 62304-konforme Software-Entwicklungsakte
- Pläne und Ergebnisse der Verifizierung und Validierung. Das schließt die Prüfungen der elektrischen Sicherheit, der EMV und der biologischen Sicherheit mit ein.
- Klinische Bewertung
- Regulatorische Dokumente wie eine MDR-Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen, Begründung für die Klassifizierung des Produkts
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