Johner Institut GmbH

Sicher durch die 510(k)-Zulassung und die FDA-Inspektion

Wir sorgen dafür, dass Sie Ihr Produkt schnell zulassen und auf den US-amerikanischen Markt bekommen sowie FDA-Inspektionen sicher überstehen.

Was wir für Sie tun können

Bewertungen durch die FDA empfinden viele als streng und formal. Die Konsequenzen sind weitreichend, wenn man gegen die Vorgaben der US-Behörde verstößt. Wie helfen Ihnen u.a. dabei: 

  1. Ihre bestehenden Unterlagen prüfen z.B. bevor Sie sie einreichen

  2. Fehlende Unterlagen erstellen
  3. Schreiben an die FDA formulieren oder prüfen
  4. Registration“ und „Listing“ Ihrer Produkte bzw. Organisation bei der FDA
  5. Ihr QM-System prüfen auf Konformität mit den Anforderungen des 21 CFR part 820 (QSR)
  6. Ihr "QSR-konformes" QM-System erstellen

Damit sind Sie bestmöglich auf eine 510(k)-Einreichung und eine FDA-Inspektion gerüstet.

Wie wir Ihnen helfen

Abhängig von Ihrer Aufgabenstellung wählen wir in Absprache mit Ihnen die passende Form der Unterstützung, beispielsweise: 

  • Dokumentenprüfung z.B. Ihrer Einreichungsunterlagen oder Ihres QM-Systems
  • Mockup-Audit“ als Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
  • Antworten per Telefon oder Mail auf Ihre Fragen
  • Erstellen Ihrer Unterlagen
  • Begleiten Ihrer Registrierung/Ihres Listings z.B. via Webkonferenz 

Lesen Sie hier, wie ein gemeinsames Projekt ablaufen kann.

Interesse?
Dann tun Sie jetzt Folgendes

 

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir 

  • Ihre Aufgabenstellung verstehen, 

  • ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
  • ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
  • Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.

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