Johner Institut GmbH

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Wir möchen unser Wissen teilen. Wir geben es in über 300 Fachartikeln preis und stellen weitere Hilfen kostenfrei bereit.

Starter-Kit 

Kennen Sie das: Sie entwickeln Medizinprodukte z.B. medizinische Software und wissen nicht genau, was zu tun ist. Oder ein Audit steht an, und Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklung werden nervös. Haben Sie an alle Gesetze und Normen gedacht? Sind Ihre Unterlagen vollständig?...

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Instituts-Journal

Mit Ihrer Dokumentation steht und fällt die Wahrscheinlichkeit, das Audit zu bestehen. Dazu zählt das QM-Handbuch, die Beschreibung des Software-Entwicklungsprozesses, die Risikomanagementakte, Testspezifikationen und -berichte, die Gebrauchstauglichkeitsakte, die Konformitätserklärung, das ...

 

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Podcast

Der Podcast "Medical Device Insights" wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.

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SSRS-Checkliste

Die "Software System Requirements Specification" (SSRS) ist ein zentrales Dokument für alle Firmen, deren Produkte Software enthalten oder Software sind. Daher sollte diese SSRS sorgfältig geprüft werden.
Die kostenlose SSRS hilft Ihnen herauszufinden, ob Sie an alles gedacht und Konformität mit der IEC 62304 erreicht haben.

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Kostenloses Micro-Consulting

Sie haben eine konkrete Frage? Wir helfen schnell, unbürokratisch und kostenlos! Bei der Klassifizierung, beim Aufbau von ISO 13485 konformen QM-Systemen, beim Schreiben von Produktakten Oder bei der Vorbereitung auf ein Audit oder auf eine "CE-Zertifizierung"

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BfArM-Meldungen

Sie sind als Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, im Rahmen der Risikoanalyse Informationen zu vergleichbaren Produkten, Verfahren und Technologien zu sammeln und zu bewerten. So wird es Ihnen gelingen, alle Gefährdungen zu identifizieren und Risiken präziser abzuschätzen...

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