Johner Institut GmbH

Computer System Validation: Ärger mit der FDA und dem Auditor vermeiden

Die Validierung von Computer Systemen ist gesetztlich vorgeschrieben und wird bei FDA-Inspektionen und QM-Audits geprüft. Wir helfen Ihnen in kurzer Zeit und mit minimalem Aufwand dabei, Ihre Computersysteme zu validieren und damit Ihre Inspektion und Ihr Audit ohne Stress zu bestehen.

Was wir für Sie tun können

Unsere erfahrenen IT- und Regulatory-Affairs-Experten verhelfen Ihnen in wenigen Tagen zu einer dokumentierten Validierung Ihrer Computersysteme, die den Forderungen der FDA- und ISO 13485 genügen. Dabei unterstützen wir Sie auf Wunsch bei diesen Schritten:

  • Systeme identifizieren
    Wir helfen Ihnen, die Computersysteme zu identifizieren, die Sie überhaupt validieren müssen, damit Sie keine unnötige Arbeit machen.
  • Umfang der Validierung bestimmen
    Im nächsten Schritt bestimmen wir mit Ihnen für jedes System den Mindestumfang der "Computer System Validation", um Zeit und Kosten zu minimieren. Oft genügt eine Validierung, manchmal verlangt die FDA aber die Dokumentation des Entwicklungsprozesses (sie fasst den Begriff "Validation" etwas breiter).
  • System-Anforderungen formulieren
    Anschließend unterstützen wir Sie dabei, die Anforderungen an Ihre Systeme zu spezifizieren und dokumentieren. Wenn Sie unter Zeitdruck stehen oder Ressourcen-Engpässe haben, übernehmen wir das ganz für Sie. Das ist noch bequemer.
  • Systeme prüfen
    Abhängig von den Ergebnissen der Schritte 2. und 3. erstellen wir mit Ihnen oder für Sie einen Validierungsplan und führen die Validierung durch. Damit haben Sie Sicherheit, dass die Systeme wie spezifiziert arbeiten.
  • Dokumentation für die FDA/Auditoren zusammenstellen
    Die Anforderungen der FDA und ISO 13485 an die Form der Dokumentation unterscheiden sich etwas. Wir zeigen Ihnen, wie Sie nicht nur eine gesetzeskonforme, sondern auch schlanke und "pflegbare" Dokumentation erstellen. Das spart Ihnen kurz- und langfristig Arbeit und stellt sicher, dass Ihre FDA-Inspektoren und QM-Auditoren Ihre "Computer System Validation" glatt durchwinken.  

Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen

Mit unserer unserer Unterstützung werden Sie Ihre Computer System Validation 

  • in kürzester Zeit erreichen (oft in wenigen Tagen): 
    Wir sind darauf spezialisiert und haben das unzählige Male gemacht. So können Sie zeitnah Ihre Systeme freigeben und damit gesetzeskonform z.B. entwickeln oder produzieren und mit Ihrem Produkt  und Ihren Dienstleistungen schneller Umsätze generieren, und Sie vergeuden keine Zeit.
     
  • zu niedrigsten Kosten erstellen: 
    Weil wir so schnell arbeiten können und Sie dazu befähigen, möglichst viel selbst zu übernehmen, fallen auch keine hohen Kosten an. Das macht Sie dauerhaft unabhängig von Beratern (auch von uns), und Sie sparen bares Geld.
     
  • schlank und gesetzeskonform erstellen: 
    Unsere Experten sind auch Auditoren und wissen genau, auf was es ankommt. Sie sorgen dafür, dass Sie zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden, und dadurch bekommen Sie die Systeme schnell validiert bevor der Auditor oder Inspektor im Haus stehen.
     
  • ohne jedes Risiko erreichen:
    Weil wir schon so viele Systeme validiert und dokumentiert haben, fällt es uns leicht, nach kurzer Zeit den Aufwand und die Kosten präzise abzuschätzen und mit Ihnen zu vereinbaren. Das verschafft Ihnen absolute Planungssicherheit. Zudem geben wir Ihnen eine 100%-Zufriedenheitsgarantie. Sie bezahlen nichts, wenn Sie nicht absolut zufrieden sind.

Wie wir Ihnen helfen

Wir schauen uns Ihre Situation und ggf. bereits vorhandenen Unterlagen an und sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau, was Sie tun müssen, um Ihre Computer System Validation gesetzeskonform durchzuführen. Wir unterstützen Sie dann beispielsweise

Mit Antworten per E-Mail oder Telefon. Das machen wir sogar oft kostenlos (mehr dazu). Indem wir vor Ort Ihre IT-Systeme alleine oder gemeinsam mit Ihnen validieren. Oder ggf. mit Templates, die bereits Erklärungen enthalten und die Sie "nur" noch ausfüllen müssen.