Nutzen Sie die Schlagworte (Tags), um schnell die Fachartikel zu finden, die für Sie relevant sind. Klicken Sie einfach auf den jeweiligen Tag (unten als Links zu erkennen). Das führt Sie zu einer kurzen Einführung ins Thema sowie darunter zu allen dazu passenden Artikel.
Rechtsbereiche, Regularien, Behörden
Die meisten Fachartikel geben Hinweise, die in allen Rechtsbereichen hilfreich sind. Falls Sie aber Informationen suchen, die speziell für einen Rechtsbereich, ein Gesetz oder eine Behörde relevant sind, dann nutzen Sie diese Schlagworte:
- FDA
- Internationale Zulassung
- Deutsche Gesetze und Verordnungen
- Medical Device Regulation MDR (2017/745)
- Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD)
- Benannte Stellen
- BfArM
Rollen
Wählen Sie die Artikel nach Ihrer Rolle aus:
- Einsteiger, die neu im Thema sind
- Management und Führungskräfte (Geschäftsführer, Vice Presidents, CxOs, …)
- Krankenhäuser Labore Praxen und andere Betreiber
Als Fachexpertin oder Fachexperte verschaffen Sie sich direkt über die jeweiligen Kategorien einen Überblick über die für Sie relevanten Fachartikel:
- Regulatory Affairs und Zulassungen
- Qualitätsmanagement und ISO 13485
- Risikomanagement und ISO 14971
- Usability Engineering und IEC 62366-1
- Software-Entwicklung und IEC 62304
- Systems-Engineering
Ergänzend nutzen Sie die im folgenden Text gezeigten Tags.
Produkttypen
Die folgenden Tags filtern Ihnen die Artikel nach Produkttypen:
Für Produkte, die Software enthalten oder Software sind, gibt es weitere Tags:
- Medizinische Software
- Klinische Informationssysteme
- Standalone Software
- Mobile Medical Apps
- Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Regulatorische Querschnittsthemen
Die folgenden Tags sind weitgehend unabhängig vom Rechtsbereich und den Produkttypen:
- Qualifizierung und Klassifizierung
- Erheben von Anforderungen, Stakeholder-Anforderungen, Systemanforderungen
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Klinische Bewertung
- Validierung
- Konformitätsbewertungsverfahren und Audit
- Prozesse und Verfahren
- Post-Market Phase
Fachthemen
Risikomanagement
Software
Und mehr
Sonstige Themen
Auf der Metaebene ist es wichtig, seine Organisation fortlaufend anzupassen. Nicht nur, um fortlaufend die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, sondern beispielsweise auch, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Denn das Umfeld (z.B. Wettbewerber, Technologien) ändern sich kontinuierlich.
Beachten Sie daher die Fachbeiträge zum Schlagwort (Tag) Transformationsprojekte.
Sie haben nicht gefunden, nach was Sie suchen? Kostenlose Antworten bekommen Sie im Micro-Consulting.
Nutzen Sie die Hilfe des Johner Instituts. Wir helfen Ihnen, Ihre Medizinprodukte schnell und gesetzeskonform zu entwickeln und sicher durch Audits und Zulassungen in den Markt zu bringen. Einfach melden.