Human Factors Engineering: Was die FDA von Ihnen verlangt

In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.

Human Factors Engineering: Wann Sie die FDA-Anforderungen erfüllen müssen

Die Aussagen der FDA zur Frage, ob für jedes Medizinprodukt die Gebrauchstauglichkeit zu untersuchen wäre, sind etwas widersprüchlich.

a) HFE notwendig, falls Produkt nicht Class I ist oder falls es Software enthält

Die FDA leitet die Anforderungen an das Human Factors Engineering bereits aus den in 21 CFR part 820 beschriebenen Quality System Regulations (QSR) ab:

• Design Input: „Address the intended use of the device, including the needs of the user and patient“
• Design Validation: „ensure that devices conform to defined user needs and intended uses and shall include testing of production units under actual or simulated use conditions. Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate.“

Die QSRs erwähnen das Human Factors Engineering zwar nicht wörtlich, die FDA sieht das aber so (siehe hier). Die Quality System Regulations sind für jedes Medizinprodukt anzuwenden. Allerdings darf bei Class I Produkten weitgehend auf die Design Controls und damit auf die beiden o.g. Punkte verzichtet werden.

Auch hierzu wieder eine wichtige Ausnahme: Bei Software müssen die Design Controls eingehalten werden, wie die FDA in 21 CFR part 820.30 (2) (i) schreibt.

b) HFE notwendig „where appropriate“?

In der Präambel zu den QSRs schreibt die FDA in Abschnitt i.72. …”when designing a device, the manufacturer should conduct appropriate human factors studies, analyses, and tests from the early stages of the design process until that point in development at which the interfaces with the medical professional and the patient are fixed.”

c) HFE notwendig, falls „serious harm“ Folge eines Use Errors sein kann

Im Guidance Document zum Human Factors Engineering schreibt die FDA „CDRH believes that for those devices where an analysis of risk indicates that users performing tasks incorrectly or failing to perform tasks could result in serious harm, manufacturers should submit human factors data in premarket submissions (i.e., PMA, 510(k)).“

d) HFE notwendig, falls für Produktkategorie explizit gefordert

Für mehrere Produktkategorien fordert die FDA in einem eigenen Guidance Document explizt das Human Factors Engineering. Dazu zählen Produkte wie Beatmungsgeräte, Dialysegeräte, Infusionspumpen, Defibrillatoren usw.

e) HFE notwendig, wenn die FDA das wünscht

Die FDA behält sich auch unabhängig von dem oben Genannten vor, Daten zum Human Factors Engineering bei Zulassungen anzufordern, beispielsweise

• wenn Geräte geändert wurden
• wenn es Probleme gab
• bei bestimmten Zulassungsverfahren (PMA?)
• wenn sich die Nutzergruppe ändert.

Fazit

Bei Medizinprodukten der Class I können Sie auf ein HFE i.d.R. verzichten. Bei allen anderen Produkten müssen Sie durch eine Risikoanalyse begründen, wenn Sie auf das Human Factors Engineering verzichten. Bei den unter d) genannten Produktkategorien ist ein Verzicht außer in begründeten Fällen ausgeschlossen.

Ganz schön komplex? Findet die FDA wahrscheinlich auch. Deshalb empfiehlt sie, sich in Form einer Presubmission vor der eigentlichen Einreichung und ggf. bevor das Gerät fertig entwickelt ist, mit ihr in Verbindung zu setzen.

Regularien mit Bezug zum Human Factors Engineering

Die FDA verweist auf eine Reihe an Dokumenten mit Bezug zum Human Factors Engineering:

• Die bereits genannten Design Controls des 21 CFR part 820.30
• AAMI/ANSI HE75:2009 mit dem Titel „Human Factors Engineering – Design of medical devices“
• IEC 62366:2015-1, die den Usability-Prozess, die Dokumentation und das Training regelt
• ISO 14971:2007 (sic!)
• Guidance Document „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“

Ausgewählte Anforderungen der FDA

Die FDA schlägt ein Vorgehen vor, das sich sehr nah an einem üblichen Risikomanagementprozess orientiert:

a) Risiken analysieren

Hierbei geht es zuerst darum, sicherheitsrelevante Aufgaben am System zu identifizieren. Dieser Fokus auf die Aufgaben (und z.B. nicht auf einzelne UI-Elemente) deckt sich mit dem Gedanken der IEC 62366-1:2015

Als Methoden nennt die FDA

• FMEA, FTA
• Aufgabenanalyse
• Experten-Review
• Kontextanalyse
• Interviews
• Formative Bewertungen z.B. in Form eines Cognitive Walkthrougs

Die FDA wünscht, dass man bei der Risikoanalyse auch folgende Quellen berücksichtigt:

• Rückmeldungen von Kunden
• Rückmeldungen vom Service, Verkaufspersonal und Trainern
• Ergebnisse vorausgegangener HFE Studien
• Fachartikel
• Behördenmeldungen (natürlich auch die der FDA)

b) Risiken minimieren

Wie üblich, müssen die Risiken durch die folgenden Maßnahmen gemindert werden:

• Inhärent sicheres Design
• Schutzmaßnahmen
• Hinweise

Die FDA lässt sich nicht zu sehr zu Details aus, fordert aber erwartungsgemäß, dass die Wirksamkeit der Maßnahmen zu prüfen ist.

Eine Risikominimierung durch Hinweise in einer Gebrauchsanweisung erachtet die FDA als nicht akzeptabel – es sei dann, man kann die Wirksamkeit nachweisen. Das gleiche gilt für die Maßnahme „Additional Training“.

c) Validierung

Bei der Validierung der Gebrauchstauglichkeit wird die FDA wieder konkreter. Sie fordert:

• Alle kritischen Aufgaben sind Gegenstand der Validierung.
• Die Validierung erfolgt anhand vorher definierter Erfolgskriterien und weist nach, dass dabei keine ernsten Nutzungsprobleme auftreten.
• Die Validierung umfasst objektive Daten (Beobachtung der Nutzer) und subjektive Daten (Befragung der Nutzer).
• Die Validierung wird mit dem endgültigen Produkt einschließlich „Labeling“ (u.a. Gebrauchsanweisung, Beschriftungen) durchgeführt.
• Die Validierung wird mit repräsentativen Nutzern (nicht von Mitarbeitern des Herstellers) in einer repräsentativen Nutzungsumgebung durchgeführt. Repräsentativ bedeutet auch, dass ein Training der Testnutzer dem entsprechen muss, was ein repräsentativer Nutzer erhält.
• Mindestens 15 Vertreter pro Nutzergruppe sind an der Validierung beteiligt.
• Die Nutzer stammen aus den USA.

d) Dokumentation des Human Factors Engineering Reports

Die FDA empfiehlt folgenden Aufbau des Reports

• Zusammenfassung
• Beschreibung der Nutzer, Nutzungsumgebung und des Trainings
• Beschreibung der Nutzungsschnittstelle
• Zusammenfassung bekannter Nutzungsprobleme
• Analyse der „Gebrauchs-Risiken“
• Zusammenfassung der vorläufigen Analyse und Bewertung
• Beschreibung der kritischen Aufgaben
• Details der Validierung