Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie / Version von papierbasierten Einreichungen z.B. im Rahmen einer 510(k) Submission.
| Inhaltsübersicht |
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| Ist das eCopy-Programm verpflichtend? » |
| Welche Vorschriften gibt es? » |
| Welche Tools bietet die FDA? » |
| Was ist neu? » |
Ist das eCopy-Programm verpflichtend?
Die kurze Antwort auf diese Frage lautet „ja“:
Die FDA verlangt gemäß Sektion 745A/(b) des „Food, Drug and Cosmetic Acts“ (FD&C) und dessen Ergänzung durch die Sektion 1136 des FDASIA die eCopies u.a. für folgende Einreichungen:
- Premarket Submissions 510(k) – auch „third party“
- Premarket Aproval Applications (PMAs)
- Investigational Device Exemptions (IDEs), wobei es hier Ausnahmen gibt.
Welche Vorschriften gibt es für diese elektronische Einreichung?
Die FDA beschreibt in dem Guidance-Dokument die Anforderungen wie z.B.:
- Die Dateigröße des ganzen Pakets soll 1GB nicht überschreiten.
- Die Größe einer einzelnen PDF-Datei darf 50MB nicht überschreiten.
- PDF-Dateien dürfen keine eingebetteten Anhänge haben oder Passwort geschützt sein.
- Falls es Unterordner gibt, müssen deren Namen mit VOL_001_ usw. beginnen.
- Die Dateinamen müssen mit dem Prefix 001_, 002_ uns beginnen.
- Es sollen im Wesentlichen nur PDFs eingereicht werden. Falls andere Dateiformate notwendig sind (z.B. Excel, SPS, Filme), dann sind die in speziellen Ordnern zu speichern.
- Eine Standardschrift wie Time New Roman, Helvetica oder Arial soll genutzt werden, ideal in 12 Punkt Schriftgröße und schwarz auf weiß.
- PDF-Dateien sollen falls möglich durchsuchbar sein d.h. direkt von einem Programm wie Word generiert werden und keine Scans enthalten, die nicht per OCR in lesbaren Text gewandelt wurden.
Das ganze Paket muss dann auf einem physischen Datenträger (z.B. DVD, USB-Stick) zusammen mit der Papierversion bei der FDA (bei Medizinprodukten i.d.R. beim CDHR) eingereicht werden.
Ohne Papier geht es leider noch nicht.
Tooling
Die FDA bietet Werkzeuge an,
- um Packages zu erstellen (eSubmitter-eCopies-Tool): Dieses Werkzeug erstellt die Prefix-Nummerierung von Dateien und Verzeichnissen. Ob man das braucht, soll jeder selbst entscheiden.
- um Packages zu prüfen (eCopies Validation Module – Link öffnet Download der Zip-Datei)
- um mit der Behörde über ein Electronic Submissions Gateway zu kommunizieren.
eCopy Guidance Document: Was ist neu?
Die Änderungen am Guidance Document „eCopy Program for Medical Device Submissions“ sind überschaubar und enthalten weniger neue Forderungen, sondern eher Klarstellungen und Erläuterungen:
- Die FDA wünscht Bookmarks und Hyperlinks innerhalb der Dokumente, um das Navigieren zu vereinfachen
- Sie FDA erklärt, wie man solche Bookmarks und Hyperlinks anlegt
- Die FDA präzisiert die tw. bereits o.g. Anforderungen an Größen und Schriften.
- Die FDA weist empfehlend auf Ihre ebenfalls bereits erwähnten Werkzeuge hin.
Wer ungern liest, kann sich ein Erklär-Video der FDA ansehen, das den typischen Leser dieses Blogs bezüglich Komplexität und Geschwindigkeit nicht überfordern dürfte ;-).
Update: Im Juli 2018 hat die FDA eine neue Version ihres Tools für Windows und Mac bereitgestellt.
