Regulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten.
Lesen Sie in diesem Artikel,
- wofür die Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind,
- was diese können müssen,
- was deren Verdienstmöglichkeiten sind und
- wie man Regulatory Affairs Manager findet (mit Template für Stellenausschreibung).
Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt!
1. Ziele von Regulatory Affairs Managern
Regulatory Affairs Manager, auf Deutsch „Zulassungsmanager“, arbeiten dafür, dass
- die Medizinprodukte des Unternehmens schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden,
- die Zulassung dauerhaft aufrechterhalten bleibt,
- bei diesen Aufgaben die Kollegen möglichst wenig belastet werden und
- der Wissensstand des Teams bezüglich Regularien immer auf dem aktuellsten Stand ist.
2. Aufgaben von Regulatory Affairs Managern
Um diese Ziele zu erreichen, erfüllen Regulatory Affairs Manager vielerlei Aufgaben.
a) Aktuelle Aufgaben
Management der Zulassungsunterlagen
- Zulassungsstrategien festlegen
- Zulassungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformität prüfen (nicht nur vor der Einreichung) und freigeben
- Fehlende Unterlagen ergänzen bzw. das eigene Team dabei unterstützen
- Zulassungsunterlagen für die jeweilige Zulassungsbehörde zusammenstellen, für die jeweiligen Zielmärkte anpassen (Inhalt, Sprache, Format) und bei Zulassungsbehörden einreichen
Lesen Sie hier mehr zur Zulassung von Medizinprodukten in der EU und den USA sowie zur internationalen Zulassung im Allgemeinen.
Management der Zulassungsverfahren
- Zulassungsprojekte leiten
- Rückfragen von Behörden und Benannten Stellen beantworten bzw. die Beantwortung durch die Kollegen koordinieren
- Zulassungsbehörden bzw. Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
- Gültigkeit von Zertifikaten überwachen
Information und Beratung
- Das eigene Unternehmen (z.B. Geschäftsführung, Entwicklung, Produktmanagement) beim „Market Access“ beraten z.b. eine regulatorische Strategie zu erarbeiten.
- Regulatorische Änderungen recherchieren, eigene Firma und Entwicklungspartner darüber informieren
- Weiterbildungen zum Thema Regulatory Affairs anbieten (firmenintern, für Entwicklungspartner)
- Team bei der Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen unterstützen, z. B. für die Entwicklung
Sonstige Aufgaben
- Sich selbst organisieren, z. B. Produktzulassungsdatenbank pflegen, zulassungsbezogene Verfahrensanweisungen erstellen („Process Owner“)
- In Fachverbänden und Normungsgremien mitarbeiten
b) Zukünftige Aufgaben
Treiber des Wandels
Die Aufgaben von Regulatory Affairs Managern werden sich in den nächsten Jahren fundamental ändern. Dafür verantwortlich sind:
- Künstliche Intelligenz
Der Erstellungsprozess von (Zulassungs-)Unterlagen wird sich durch künstliche Intelligenz, insbesondere „Generative AI“ wie ChatGPT fundamental ändern: Diese Technologien helfen dabei, Texte zu erstellen, zu kürzen bzw. zusammenzufassen und zu prüfen. - Digitalisierung
Das Johner Institut digitalisiert in der Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen die regulatorischen Prozesse. Als Konsequenz werden künftig Zulassungen vermehrt „dokumentenfrei“ erfolgen. - Business Process Outsourcing
Viele Aufgaben können Dienstleister schneller und preisgünstiger anbieten. Sie automatisieren Aufgaben sowie nutzen Skaleneffekte und lassen die Firmen davon profitieren. Beispielsweise übernimmt das Johner Institut für Hersteller bereits die Überwachung der Regularien und die Post-Market-Surveillance.
Aufgaben, die entfallen werden
Damit entfallen Aufgaben ganz oder teilweise:
- Erstellen von Dokumenten
- Prüfen von Dokumenten
- Umwandeln von Dokumenten in das jeweilige Format und die Struktur des Zielmarkts
- Manuelle Überwachung der Änderungen von Regularien
Neue Aufgaben
Regulatory Affairs Expertinnen und Experten sollten sich auf neue Aufgaben vorbereiten:
- Das Management bei der regulatorischen Strategie beraten, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielmärkten
- Digitalisierung des eigenen Bereichs vorantreiben (z. B. mit Unterstützung des Johner Instituts)
- Geschäftsprozesse auslagern und Dienstleister überwachen
Das folgende Video beschreibt die Auswirkung der digitalen Transformation auf die Regulatory-Affairs-Abteilungen.
Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.
Mehr erfahren
3. Abgrenzung von anderen Rollen
Insbesondere kleinere Firmen besetzen die Rolle des Regulatory Affairs Managers oft mit derselben Person, die auch die Rollen des Qualitätsmanagers und der verantwortlichen Person nach Artikel 15 innehat. Das ist sinnvoll; dennoch sollten die Rollen unterschieden werden.
a) Unterschiede und Verbindungen zum Qualitätsmanager
Der Qualitätsmanager hat das Ziel, ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und aufrechtzuerhalten, mit dem die Firma ihre Ziele erreichen kann, insbesondere mit Bezug zur Kundenzufriedenheit (einschließlich Patientensicherheit). Daher zeichnen Qualitätsmanager dafür verantwortlich, dass
- die Unternehmensleitung Qualitätsziele und die Qualitätspolitik formuliert,
- normenkonforme Vorgabedokumente erstellt und weiterentwickelt werden
- die Firma gemäß den eigenen Vorgaben arbeitet.
In diesem Zuge führen Qualitätsmanager interne Audits durch (z. B. gemäß ISO 19011) und koordinieren die externen Audits, einschließlich deren Vor- und Nachbereitung.
Insbesondere bei den folgenden Tätigkeiten gibt es Gemeinsamkeiten zwischen Qualitätsmanagern und Regulatory Affairs Managern:
- Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die nicht nur die Kundenanforderungen, sondern auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen
- Externe Audits (auch unangekündigte Audits) und Inspektionen begleiten, bei denen Behörden und Benannte Stellen das Qualitätsmanagementsystem auf dessen Wirksamkeit bezüglich Kundenzufriedenheit und auf Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bewerten
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten und deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sicherstellen
Zu den Aufgaben eines „reinen“ Regulatory Affairs Managers zählen folglich nicht:
- Audits durchführen und koordinieren
- QM-Handbuch erstellen und betreuen
b) Unterschiede und Verbindungen zur verantwortlichen Person
Auch die verantwortlichen Personen (PRRC) müssen mit den Behörden kommunizieren, vor allem, um Risiken durch die Produkte und Rückrufe zu melden. Der Regulatory Affairs Manager muss über diese Kommunikation informiert sein, um Maßnahmen ergreifen zu können mit dem Ziel, die Zulassung des Produkts nicht zu gefährden.
Auch bei der Weiterbildung gibt es potenzielle Überlappungen: Der Regulatory Affairs Manager informiert über regulatorische Anforderungen mit Bezug zur Zulassung, der PRRC unterrichtet z. B. die Medizinprodukteberater über regulatorische Anforderungen mit Bezug zu Marktüberwachung und Meldepflicht.
Das Vigilanzsystem zählt zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person. Von dessen Wirksamkeit ist der Regulatory Affairs Manager abhängig.
Nadine Langguth beschreibt im Gespräch mit Professor Johner ihre Aufgaben als RA-Managerin. Sie berichtet, mit wem sie zusammenarbeitet, welche Herausforderungen sie zu bewältigen hat und was Sie sich wünschen würde.
Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch hier.
4. Notwendige Kompetenzen
a) Überblick über die Kompetenzen
Um die o. g. Aufgaben erfüllen und die genannten Ziele erreichen zu können, sollten Regulatory Affairs Manager folgende Anforderungen an Wissen und Kompetenz erfüllen:
Spezifisches Fachwissen und spezifische Kompetenzen
- Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) kennen und verstehen
- Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten können
- Produkte des Herstellers kennen und verstehen (medizinischer Kontext, physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)
Querschnittskompetenzen
- Unterlagen in möglichst fehlerfreiem Deutsch und Englisch erstellen können
- Verhandlungsgeschick und verbindliche Kommunikation auf Deutsch und Englisch
- Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen zu vermitteln
- Kommunikations- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
- Erfahrungen im Projektmanagement
- Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise
b) Ausbildung
Über dieses Wissen und diese Fähigkeiten verfügen oft Personen mit folgender Biografie:
- Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium
- Optional Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs und/oder
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
5. Verdienstmöglichkeiten von Regulatory Affairs Managern
Die Gehaltsspanne von Regulatory Affairs Managern ist breit.
| Position | Aufgaben, Verantwortlichkeiten | Gehaltsspanne (in 1.000 EUR) |
| Assistenz | Unterstützt andere Personen im Regulatory Affairs Team, z. B. beim Bearbeiten von Unterlagen | 35–55 |
| RA Mitarbeiter | Ist verantwortlich für die Zulassung eines oder mehrerer Produkte | 50–75 |
| Senior RA Manager | Ist verantwortlich für mehrere Märkte und/oder ein Team und führt auch Schulungen durch | 60–95 |
| RA Leiter | Verantwortet den ganzen Bereich mit mehreren Mitarbeitenden und ist ggf. zusätzlich für das Qualitätsmanagement verantwortlich | 80–150 |
Die Gehälter hängen nicht nur von der Position ab, sondern auch von:
- Person, Demografie
- Alter
- Geschlecht (leider)
- Erfahrung (korreliert oft mit dem Alter)
- Unternehmen
- Größe (größere Firmen bezahlen tendenziell besser)
- Art des Unternehmens und der Branche (Pharma und Companion Diagnostics bezahlen oft besser als Hersteller nicht-aktiver Medizinprodukt niedriger Risikoklasse)
- Standort (Land/Staat, Stadt versus Land, remote versus im Büro)
6. Regulatory Affairs Manager finden
a) Über eine Stellenausschreibung finden
Sie stehen vor der Aufgabe, einen Regulatory Affairs Manager für Ihr oder ein anderes Unternehmen zu finden? Sie tun sich noch schwer oder haben keine Zeit, eine attraktive Stellenausschreibung zu formulieren? Kein Problem:
Das Johner Institut hat die Aufgabe für Sie übernommen und eine Vorlage formuliert. Sie können einfach das Word-Dokument herunterladen und an Ihre Gegebenheiten anpassen.
b) Aufgabe outsourcen
Die Fähigkeit, die regulatorischen Anforderungen zu meistern, ist für Medizinproduktehersteller wesentlich. Daher empfiehlt es sich, diese Position intern zu besetzen. Es gibt jedoch Fälle, die zumindest temporär die Zusammenarbeit mit einem externen Regulatory Affairs Manager rechtfertigen:
- Eine sehr kleine Firma kann oder will keine eigene Person mit dieser Rolle beauftragen.
- Der Stelleninhaber steht (unerwartet) nicht mehr zur Verfügung.
- Es sind temporäre Aufgaben zu bewältigen, z. B. bei einer Neuentwicklung oder nach einem Warning Letter der FDA.
- Für die Stelle findet sich kein geeigneter Kandidat. (Zugegeben, der Markt ist ziemlich leergefegt. Aber manche Stelle klingt auch nicht sehr attraktiv.)
c) Ausbilden (lassen)
Findet sich keine qualifizierte Person, müssen die Firmen die eigenen Mitarbeitenden qualifizieren. Das Johner Institut unterstützt dabei mit
- Seminaren zu allen regulatorischen Themen
- der Johner Academy
Melden Sie sich, wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder ein Outsourcing dieser Rolle wünschen.
Lernen Sie alles, was Sie als Regulatory Affairs Manager:in wissen müssen!
Als Mitglied der Johner Academy erhalten Sie einen Fahrplan, der Sie auf dem Weg zu Ihrer Top-Qualifikation als Regulatory Affairs Manager:in begleitet. Ob Sie keinerlei bzw. wenig Vorkenntnisse haben oder Ihr Wissen vertiefen möchten – der Fahrplan dient als roter Faden für Ihren individuellen Lernprozess und führt Sie in 90 Tagen durch die für Sie relevanten Lerninhalte.
7. Fazit und Zusammenfassung
Mit Regulatory Affairs verbinden viele bürokratische Aufgaben. Doch Regulatory Affairs Manager wandeln sich zu strategischen Beratern für das Top-Management. Nur das Verständnis der Regularien und der Konsequenzen für die Zulassung der Produkte hilft, die richtigen Märkte in der richtigen Reihenfolge mit den richtigen Produkten anzugehen und die Produkte schnell in diese Märkte zu bringen.
Die digitale Transformation und die Verfahren der künstlichen Intelligenz werden Regulatory Affairs Manager stärker betreffen als viele anderen Rollen. Darauf sollten Sie sich vorbereiten.
Änderungshistorie
- 2024-03-27: Faktoren ergänzt, die sich auf das Gehalt auswirken
- 2023-05-19: Artikel vollständig überarbeitet und neu strukturiert; aktuelle Trends ergänzt
- 2016-09-27: Erste Version des Artikels erstellt
Hallo Herr Dr. Johner,
besitzt ein zertifizierter RA Manger Medical Devices die Kompetenz firmeninterne MItarbeiter nach § 31 MPG bzw. zukünftig § 83 MPDG Medizinproduktenberater rechtssicher zu schulen bzw. wird dies von den NB’s anerkannt ?
Freundliche Grüße und vielen Dank für ihr wohl im deutschen Sprachraum einzigarter Blog
Christian
Sehr geehrter Christian,
herzlichen Dank für die wertschätzende Rückmeldung, über die ich mich freue.
Es existieren keine festgelegten Anforderungen an die Kompetenz der schulenden Person, sondern nur an die Kompetenz der zu schulenden Person.
Ich würde den RA Manager nicht einmal als den idealen Ausbilder sehen. Schließlich geht es im Gegensatz zur PRRC bzw. dem SiB weniger um regulatorische Themen, sondern um ein Verständnis des Produkts, dessen Anwendung, der medizinischen Zusammenhänge und der spezifischen Risiken. Ich würde hier stärker einen Produktmanager in der Pflicht sehen.
Die Rückmeldepflichten beispielsweise kann aber durchaus der RA Manager unterrichten. Ob er/sie das in personam tut oder über E-Learning ist nicht so wichtig, wie der Wirksamkeitsnachweis. Denn neben dem MPG/MPDG sind auch die Forderungen der ISO 13485 zu beachten.
Beste Grüße, Christian Johner