Viele regulatorische Vorgaben fordern die Hersteller auf, Prozesse und Verfahren festzulegen. Solche Forderungen stellen beispielsweise die EU-Verordnungen (MDR und IVDR), Normen wie die ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971 sowie die FDA.
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Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel zu Prozessen und Verfahren:
Die Beschreibung von Prozessen und Verfahren unterscheidet sich in ihrem Granularitätsgrad. Prozesse beschreiben, WAS gemacht wird. Verfahrensanweisungen beschreiben, WIE etwas gemacht wird.
Aber die regulatorischen Anforderungen unterscheiden beides nicht immer präzise.
Alle Anweisungen müssen letztlich bestimmen,
Die Prozesse und Verfahren sind Teil des Qualitätsmanagements. Diese Übersichtseite verschafft einen guten Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement.
Hilfreich ist der Artikel zum Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen. Das sollte nur bei ausgewählten Prozessen die Aufgabe des QM-Beauftragten sein.
Sind die Prozesse definiert, müssen sie einer Prozessvalidierung unterworfen werden.
Hersteller sollten den Unterschied von Prozessorientierung und Prozessmanagement beachten.
Alle Hersteller müssen einen Entwicklungsprozess festlegen. Dazu sollten sie die Abgrenzung und das Zusammenspiel von Entwicklungsplan und Entwicklungsprozess verstehen.
Bei der Software-Entwicklung nutzen viele Hersteller agile Entwicklungsmodelle. Die Dokumentation hingegen sollte eher einem Modell folgen, das an das V-Modell erinnert.
Ein Teil der Entwicklung umfasst das Risikomanagement bzw. den Risikomanagementprozess. Dabei müssen die Hersteller auch die Risiken durch unzureichende Prozesse analysieren, etwa mit einer Prozess-FMEA (pFMEA).
Die Prozesse müssen den ganzen Lebenszyklus der Produkte abdecken:
Das Johner Institut hilft Herstellern von Medizinprodukten dabei, schlanke und normenkonforme Prozesse und Verfahren festzulegen.
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Die Forderung nach „Design Verification“ erhebt keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter „Design Verification“ zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Medizinproduktehersteller erfüllen sollten.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…
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Konfigurationsmanagement ist weit mehr als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die Guidance-Dokumente der FDA sofort klar. Lesen Sie in diesem Artikel,
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Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation. Trotzdem fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
AQL steht für Acceptable Quality Level und wird manchmal mit „erlaubte Ausschussquote“ übersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenprüfung zurückgewiesen bzw. akzeptiert wird. Doch regelmäßig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten. 1. Wen das Thema „AQL“ wann betrifft 1.1 Betroffene Rollen…
WeiterlesenDie europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
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Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Nach ISO 9001 oder ISO 13485 zertifizierte Organisationen sind zur Dokumentenlenkung verpflichtet.
WeiterlesenWas MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch viele Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde…
WeiterlesenAbweichungen, Nichtkonformitäten, Fehler, Findings und weitere Begriffe werden fälschlicherweise oft synonym verwendet. Sogar Normen widersprechen sich bei der Definition einzelner Begriffe explizit. Dieser Artikel klärt,
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