Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel …
SOUP ist ein Akkronym für Software of Unknown Provenance. Die IEC 62304 definiert eine SOUP als eine Software-Komponente,
„die bereits entwickelt und allgemein verfügbar ist und die nicht entwickelt wurde, um in das MEDIZINPRODUKT integriert zu werden (auch bekannt als „Off-The-Shelf Software“), oder bereits fertig entwickelte Software, für die angemessene Aufzeichnungen zum Entwicklungs-PROZESS nicht verfügbar sind.“
Der Begriff SOUP – Software of Unknown Provenance, entspricht aber nicht ganz dem Begriff OTS der FDA.
Weiterführende Informationen
Beachten Sie insbesondere diesem Artikel zu Gemeinsamkeiten und Unterschieden von SOUP und OTS. Er stellt auch die regulatorischen Anforderungen an SOUP und OTS-Software vor und gibt Tipps zur Auswahl und dem Umgang damit.
Benötigen Sie Unterstützung dabei, die COTS, OTSS oder SOUP zu bewerten, um die Forderungen der europäischen und US-amerikanischen Regularien sicher einzuhalten? Dann fragen Sie uns. Wir antworten, im Micro-Consulting sogar kostenlos.
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