Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Beachten Sie auch den Fachartikel zu den Aufgaben, Kompetenzen und Verdienstmöglichkeiten von Regulatory Affairs Managern. Dazu zählt die Aufgabe, eine regulatorische Strategie zu erstellen.
| Gesetze | Medizinproduktegesetz (nicht mehr gültig) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG |
| Nationale Verordnungen | Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV |
| siehe Abschnitt 3.a) |
| Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt sowie die Artikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“ sowie „Zulassung von IVD“.
Wichtig in diesem Kontext ist das Verständnis des Begriffs Inverkehrbringung. |
| Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten) |
| Zulassung in China |
| Zulassung China FDA / NMPA |
| Zulassung in Brasilien |
| Zulassung in Japan |
| Zulassung Saudi Arabien (SFDA) |
| Zulassung Südkorea |
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
| Qualifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein). Dazu zählen auch die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten sowie der Sonderfalls der stofflichen Medizinprodukte (in Abgrenzung zu Arzneimitteln) und der Sonderfall der Kombinationsprodukte |
| Klassifizierung gemäß MDR Klasse I, IIa, IIb, III bzw. Klassifizierung von IVD gemäß IVDR Klasse A, B, C und D |
| Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt |
| Klassifizierung von Produkten als Zubehör |
| Technische Dokumentation (Übersicht) |
| Zweckbestimmung (das Basis-Dokument) |
| Gebrauchsanweisung |
| Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 |
| Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht |
| Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte |
| Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps). |
| Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten |
| Unique Device Identification |
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
| Schritte zum zertifizierten QM-System |
| Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen) |
| Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und die Vigilanz |
| BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
| DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle |
| Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
| Benannte Stellen |
| NBOG: Notified Body Operations Group |
| MDCG: Medical Device Coordination Group |
| IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Die Aufgaben von Regulatory Affairs umfassen auch das Finden und Beseitigen von Abweichungen und Nicht-Konformitäten.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
Wenn regulatorische Anforderungen nicht erfüllt sind, ist häufig eine Remediation erforderlich.
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Nur durch klinische Evidenz – wirkliche Beweise – können Hersteller die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Doch wann ist ein Beweis stichhaltig genug? Sprich: Wann liegt eine ausreichende klinische Evidenz vor, welche Behörden und Benannte Stellen akzeptieren? Dieser Artikel beantwortet die Fragen und verschafft einen kompakten Einstieg in das Thema „Klinische Evidenz“.
DetailsDie EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen. Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.
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Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen, was man unter CE-Kennzeichnung versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen müssen.
Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person. Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat…
DetailsPMCF-Studien sind Studien, die Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) verwenden, um fortlaufend die Konformität ihrer Medizinprodukte nachzuweisen. Hersteller müssen nicht immer Studien durchführen, um die Anforderungen an den PMCF zu erfüllen. Und nicht alle Typen an PMCF-Studien unterliegen den Anforderungen der MDR. Dieser Artikel fasst die regulatorischen Anforderungen…
DetailsMedizinproduktehersteller haben hohe Erwartungen an Regulatory Information Management Systems (RIMS). Kosten und Aufwände dafür sind immens und meist viel höher als geschätzt. Der Nutzen steht hingegen nicht fest. Dieser Artikel liefert Ihnen die entscheidenden Hinweise,
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Regulatory Intelligence halten viele Firmen für so wichtig, dass sie dafür eigene Rollen und Abteilungen schaffen. Dieser Artikel klärt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen Firmen davon haben und wo Tools unterstützen können. Er enthält einen Podcast, in der eine Führungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag gibt.
DetailsDie EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen. Im Dezember 2022 – viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR – hat die EU mit zwei Durchführungsverordnungen (2022/2346 und 2022/2347) notwendige Details geregelt. Für Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:…
DetailsDie Trendanalyse ist eine gesetzliche Pflicht aller Medizinproduktehersteller, insbesondere bei der „Post-Market Surveillance“. Bei der Wahl und Anwendung geeigneter statistischer Methoden für die Trendanalyse dürfen die Hersteller nicht scheitern. Denn der Fokus von Behörden und Benannten Stellen verschiebt sich zunehmend auf die Überwachung der Post-Market-Aktivitäten. Dieser Artikel gibt eine schnelle Einführung in das komplexe Thema,…
DetailsDie Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben. Doch seit dem 26.05.2021 (für Medizinprodukte) und seit dem 26.05.2022 (für In-vitro-Diagnostika-Produkte | IVD-Produkte) müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU)…
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