Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
Was Regulatory Affairs ist
Regulatorische Anforderungen
Zulassung und Dokumentation
Behörden, Institutionen und Verbänden
Weitere Themen der Regulatory Affairs
1. Was Regulatory Affairs ist
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbehörden,
Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie
Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Wie wichtig gute Definitionen sind, stellt man z. B. fest, wenn es mit einem Gesprächspartner Missverständnisse gibt. Im schlimmeren Fall einer juristischen Auseinandersetzung entscheiden Definitionen darüber, ob ein Haftungsfall vorliegt oder sogar eine Straftat. Unklare Definitionen, insbesondere in Gesetzestexten, erhöhen die rechtliche Unsicherheit. Dieser Artikel zeigt einen Weg auf, wie Sie gute Definitionen schreiben und…
Dass künstliche Intelligenz (KI oder AI) ein enormes Potenzial für die Medizin birgt, haben viele Hersteller bereits erkannt. Was aber, wenn die Schlüsse der KI für den Menschen nicht mehr nachvollziehbar sind? Ein reales und akutes Problem, bei dem das Konzept der “Interpretierbarkeit von KI” hilft. Die Interpretierbarkeit von maschinellem Lernen sorgt dafür, dass KI-basierte…
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…
Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen. Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings…
Seit einigen Jahren geht die Harmonisierung von Normen in der EU nur schleppend voran. Das bekommen Hersteller von Medizinprodukten derzeit vor allem im Rahmen der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, (EU) 2017/745) zu spüren. Diese löste zwar 2021 die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab. Doch zur Verordnung harmonisierte Normen…
An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR), genauer gesagt in deren Anhang I, Kapitel III.
Zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und sonstige Vorgaben, die spezifisch für Kinder sind, stellen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. Was ein Kind ist, definieren diese Regularien dagegen nicht oder nur widersprüchlich. Die Antwort auf die scheinbar einfache Frage „Was ist ein Kind?“ fällt somit nicht leicht. Sie ist aber wichtig, um die Anforderungen z. B. der MDR…
Regulatory Science wird meist etwas holprig als Regulierungswissenschaften übersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben. Genau dieser Missstand fällt den Medizinprodukteherstellern auf die Füße und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. Höchste Zeit, dies zu ändern!
Die Normenfamilie EN ISO 18562-Serie trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind. Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier…
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