Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Beachten Sie auch den Fachartikel zu den Aufgaben, Kompetenzen und Verdienstmöglichkeiten von Regulatory Affairs Managern. Dazu zählt die Aufgabe, eine regulatorische Strategie zu erstellen.
| Gesetze | Medizinproduktegesetz (nicht mehr gültig) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG |
| Nationale Verordnungen | Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV |
| EU-Richtlinien | Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen (nur noch für Alt-Produkte)
In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG) (nur noch für Alt-Produkte) |
| EU-Verordnungen | Medical Device Regulation MDR
In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR) Datenschutzgrundverordnung (GDPR) KI-Verordnung (geplant) PFAS-Verordnung (geplant) EU AI Act |
| EU-Leitlinien | Überblick über Dokumente der MDCG
Beispiele
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| Harmonisierte Normen | Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:
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| siehe Abschnitt 3.a) |
| Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt sowie die Artikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“ sowie „Zulassung von IVD“.
Wichtig in diesem Kontext ist das Verständnis des Begriffs Inverkehrbringung. |
| Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten) |
| Zulassung in China |
| Zulassung China FDA / NMPA |
| Zulassung in Brasilien |
| Zulassung in Japan |
| Zulassung Saudi Arabien (SFDA) |
| Zulassung Südkorea |
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
| Qualifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein). Dazu zählen auch die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten sowie der Sonderfalls der stofflichen Medizinprodukte (in Abgrenzung zu Arzneimitteln) und der Sonderfall der Kombinationsprodukte |
| Klassifizierung gemäß MDR Klasse I, IIa, IIb, III bzw. Klassifizierung von IVD gemäß IVDR Klasse A, B, C und D |
| Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt |
| Klassifizierung von Produkten als Zubehör |
| Technische Dokumentation (Übersicht) |
| Zweckbestimmung (das Basis-Dokument) |
| Gebrauchsanweisung |
| Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 |
| Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht |
| Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte |
| Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps). |
| Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten |
| Unique Device Identification |
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
| Schritte zum zertifizierten QM-System |
| Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen) |
| Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und die Vigilanz |
| BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
| DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle |
| Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
| Benannte Stellen |
| NBOG: Notified Body Operations Group |
| MDCG: Medical Device Coordination Group |
| IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Die Aufgaben von Regulatory Affairs umfassen auch das Finden und Beseitigen von Abweichungen und Nicht-Konformitäten.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
Wenn regulatorische Anforderungen nicht erfüllt sind, ist häufig eine Remediation erforderlich.
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller. Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des „Part 11“ zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?
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Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Nach ISO 9001 oder ISO 13485 zertifizierte Organisationen sind zur Dokumentenlenkung verpflichtet.
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Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll. Dieser Artikel klärt,
WeiterlesenDen Begriff „Probenahme-Set“ definiert weder die IVDR noch eine andere Regularie. Dennoch gibt es (indirekte) regulatorische Anforderungen, die IVD-Hersteller und medizinische Labore kennen und beachten müssen. Die Anforderungen hängen von der jeweiligen Konstellation ab. Dieser Artikel stellt fünf Konstellationen vor. Er verschafft damit Klarheit und hilft, regulatorischen Ärger zu vermeiden und regulatorische Aufwände zu minimieren.
Weiterlesen„Gehen Sie nach dem PICO-Schema vor.“ So lautet die Empfehlung vieler Auditoren und Reviewer sowie einiger regulatorischer Dokumente (wie MDCG-Leitlinien und MEDDEV 2.7/1 rev.4), wenn es um präzise medizinische Literaturrecherchen geht. Lesen Sie in diesem Artikel,
WeiterlesenDie Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der Diagnose von Krankheiten. Hersteller von Produkten mit Machine Learning stehen vor der Herausforderung, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Auch wenn Sie die Gesetzte kennen – welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und…
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Klinische Studien in Australien durchzuführen, haben viele Medizinproduktehersteller nicht auf dem Schirm. Dabei gibt es gute Gründe, für klinische Studien bzw. klinische Prüfungen auch diesen Kontinent in Betracht zu ziehen. Hersteller sollten dann aber auch die regulatorischen Anforderungen Australiens und spezifische Nachteile kennen.
Abweichungen, Nichtkonformitäten, Fehler, Findings und weitere Begriffe werden fälschlicherweise oft synonym verwendet. Sogar Normen widersprechen sich bei der Definition einzelner Begriffe explizit. Dieser Artikel klärt,
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So stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Inhouse-IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT genannt) auch unter der nun gültigen IVDR noch anbieten können. Sie haben drei Möglichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden. Inhouse-IVD zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten für diese Art von Produkten auch regulatorische Anforderungen wie die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen…
WeiterlesenDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.
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