Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
- Was Regulatory Affairs ist
- Regulatorische Anforderungen
- Zulassung und Dokumentation
- Behörden, Institutionen und Verbänden
- Weitere Themen der Regulatory Affairs
1. Was Regulatory Affairs ist
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
- Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbehörden,
- Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie
- Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
2. Regulatorische Anforderungen
a) Deutschland
b) Europa
c) USA
d) Andere Märkte
3. Zulassung und Dokumentation
a) Zulassung
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
b) Qualifizierung und Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)
c) Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)
d) Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
4. Behörden, Institutionen und Verbände
a) Deutschland
BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle |
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
b) Europa
c) International
IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
5. Regulatory Affairs: Weitere Themen
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Die Aufgaben von Regulatory Affairs umfassen auch das Finden und Beseitigen von Abweichungen und Nicht-Konformitäten.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
Wenn regulatorische Anforderungen nicht erfüllt sind, ist häufig eine Remediation erforderlich.
Benötigen Sie Unterstützung?
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Mit dem Label „For Research Use Only“ (RUO) erklären Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (CE-IVD-Produkte). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren teilweise im Wissen der Hersteller. Das kann Konsequenzen haben – nicht nur für Hersteller und Betreiber,…
Weiterlesen
Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt. Die EU veröffentlicht mit der KI-Verordnung ein regulatorisches Rahmenwerk für KI, nicht nur in Medizinprodukten. Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen,…
Weiterlesen
Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
Weiterlesen
Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Durch die GLP werden der organisatorische Ablauf und die Bedingungen festgelegt, unter denen Laboruntersuchungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Die Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfungen ist ebenfalls Gegenstand der GLP. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch…
Weiterlesen
Companion Diagnostics (auch CDx oder therapiebegleitende Diagnostika) kommen gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz. Mit ihnen können Ärztinnen und Ärzte beispielsweise sicherstellen, ob ein bestimmtes Arzneimittel für den Patienten tatsächlich geeignet ist. CDx spielen daher eine besonders große Rolle in der personalisierten Medizin. Da das therapiebegleitende Diagnostikum und das Arzneimittel untrennbar miteinander verbunden sind, gelten…
Weiterlesen
Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO-13485- bzw. Anhang-II-Zertifizierungsaudits.
Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten. Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen…
Weiterlesen
Dass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei „Legacy Devices“ einfordern, ist verständlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, führt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit von Altprodukten bzw. von Bestandsprodukten…
Weiterlesen
Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…
Weiterlesen
Die EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen, welche Missverständnisse und Widersprüche Sie kennen müssen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
Weiterlesen