Bringen Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs trotz aller Regularien in wenigen Monaten in die internationalen Märkte
Mit uns wird Ihre internationale Produktzulassung von einem riskanten und anspruchsvollen Vorhaben zu einem planbaren Projekt mit sicherem Erfolg
Sicherheit, dass Ihre Produkte schnell zugelassen werden
Die Firmen haben es mit unserer Unterstützung immer geschafft: Alle gesetzlichen Anforderungen sind erfüllt, die Behörden geben grünes Licht, und die Produktvermarktung kann zeitnah beginnen.
Planungssicherheit und Klarheit, was zu tun ist
Wir erstellen Ihren passgenauen Fahrplan, damit Sie genau wissen, wer wann was zu tun hat. So können Sie verlässlich Budgets und die Vermarktung planen und sind sicher, nichts zu vergessen.
Minimierung regulatorischer Aufwände
Wir koordinieren Ihre globalen Zulassungsprojekte und stellen so sicher, dass Sie keine redundanten Unterlagen erstellen. Das spart Ihnen Zeit und Geld und erhöht Ihre regulatorische Sicherheit.
Besonders in den internationalen Märkten birgt die Zulassung von Medizinprodukten und IVDs einige Herausforderungen
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Die Fülle an individuellen nationalen Gesetzen, Leitlinien, Normen, Datenbanken und nicht explizit formulierten Anforderungen ist schwer zu überblicken.
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Viele dieser Vorgaben liegen nur in der Landessprache vor und ändern sich zudem fortlaufend.
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Weil diese Vorgaben meist nicht aufeinander abgestimmt sind, laufen Hersteller Gefahr, Anforderungen nicht zu erfüllen oder weitgehend redundante Unterlagen zu erstellen, was nicht nur den Aufwand, sondern auch die regulatorischen Risiken erhöht.
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Eine fehlerhafte Qualifizierung oder Klassifizierung des Medizinprodukts oder IVDs, ein ungeeignetes Zulassungsverfahren oder unvollständige Unterlagen verzögern die Zulassung massiv, was die Kosten nach oben treibt, während sich die geplanten und benötigten Einnahmen weiter verschieben.
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Ohne Referenzen ist es schwer, vertrauenswürdige regionale Partner zu finden und nicht zu riskieren, dass Unterlagen in die falschen Hände kommen oder gar neue Wettbewerber damit entstehen.
Nutzen Sie unsere länderspezifische Expertise für eine schnelle und sichere Zulassung in allen internationalen Märkten
Gesetzliche Anforderungen ermitteln und überwachen
Wir stellen Ihnen spezifisch für Ihre Produkte die relevanten Gesetze, Normen und Leitlinien zusammen und informieren Sie fortlaufend über Updates und Änderungen.
Regulatorische Strategie und Fahrplan festlegen
Wir helfen Ihnen, Ihre Produkte zu qualifizieren, zu klassifizieren, das geeignetste Zulassungsverfahren zu finden und die Zulassungsfahrpläne zu erstellen.
Zulassungsunterlagen erstellen und prüfen
Wir stellen sicher, dass Sie über alle vorgeschriebenen Produkt- und QM-Unterlagen verfügen und diese die marktspezifischen Anforderungen erfüllen.
Produkte prüfen
Wir definieren und recherchieren landestypische Anforderungen an Produktprüfungen und helfen Ihnen mit unseren internationalen Partnern bei der Auswahl geeigneter Testlabore.
Produkte registrieren
Wir helfen, Ihre Produkte und Ihr Unternehmen in die nationalen Datenbanken einzutragen und übernehmen für Sie die Behördenkommunikation.
Partner auswählen
Wir finden bei Bedarf für Sie nationale Repräsentanten oder übernehmen diese Rolle selbst.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um initiale Fragen zu landesspezifischen regulatorischen Anforderungen zu klären, die ersten Schritte Ihrer internationalen Zulassung zu planen und die Dauer und Kosten des Projekts festzulegen.
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