Medizinische Laboratorien

Auch für medizinische Laboratorien bringt die IVDR einige Neuerungen. Das Gute vorweg: Es ist weiterhin möglich Laboratory Developed Tests (Produkte aus Eigenherstellung; LDT) ohne Beteiligung einer Benannten Stelle und ohne eine CE-Kennzeichnung zu nutzen.

Die Anforderung an eine Gesetzeskonforme Nutzung von LDT sind aber gestiegen (IVDR Artikel 5 (5)):

Unter anderem muss seit dem 26. Mai 2022 der Anhang I der IVDR erfüllt sein. Dieser beinhaltet z. B. Anforderungen an:

• Risikomanagement
• Leistung
• Gebrauchstauglichkeit
• Software Lebenszyklus

Für jeden der genannten Bereiche haben wir die passenden Experten im IVD-Team des Johner Instituts, die Sie unterstützen.

Nach derzeitigem Stand ist ein Qualitätsmanagementsystem nach Rili-BÄK Teil A oder ISO 15189 nicht ausreichend. Eine Erweiterung um Entwicklungsverfahren, zum Beispiel nach ISO 13485 Kapitel 7.3, erfüllt die Anforderungen der IVDR.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Implementierung eines schlanken und effizienten QM-Systems.

Entscheidend über Ihre Zukunft kann die Anforderung aus IVDR Artikel 5 (5) d) sein, die besagt, dass Sie begründen müssen, "... dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können".

Diese Forderung verlangt von Ihnen eine sorgfältige Planung. Denn ist ein entsprechendes In-vitro Diagnostikum im Mark erhältlich, brauchen Sie eine neue Strategie für das Jahr 2028 und darüber hinaus.

Gemeinsam erarbeiten wir mit Ihnen die richtige Strategie und machen Ihr Produkt zukunftssicher!

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Ihr in-house Test Portfolio IVDR-Konform zu dokumentieren und zu betreiben.

Oder besuchen Sie unser Seminar "IVDR für medizinische Labore".

Einen digitalen Flyer mit weitern Informationen können Sie sich hier herunterladen.