Summative Evaluation – Human Factors Validation Test
Holen Sie sich die Gewissheit einer schnellen Zulassung
gebrauchstauglicher Produkte
Diese gesetzlichen Anforderungen müssen Sie bei der summativen Evaluation erfüllen
Im Gegensatz zu formativen Evaluationen müssen summative Usability-Tests am Ende der Entwicklung mit dem fertigen Produkt durchgeführt werden, um objektiv die sichere Anwendung des User-Interfaces in der vorgesehenen Umgebung nachzuweisen.
Dabei müssen die Hersteller alle gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien testen, wobei die Teilnahme von 10-25 Nutzer:innen pro Benutzergruppe empfohlen wird. Die FDA schreibt mindestens 15 Teilnehmende pro Gruppe vor, die sogar US-Ansässige sein müssen. Daher sollten diese Evaluierungen in den USA stattfinden.
Sowohl die MDR, IVDR, IEC 62366-1 als auch FDA fordern die Lesbarkeit des Labeling. Insbesondere Informationen zur Sicherheit müssen wahrnehmbar und verständlich sein und den sicheren Gebrauch unterstützen.
Der Nachweis, dass das auf die Gebrauchsanweisung (IFU), Kurzanleitung (QRG) und das Labeling auf dem Produkt zutrifft, kann in Readability (Comprehension)-Tests mit den vorgesehenen Nutzer:innen erbracht werden.
Starten Sie mit unserem Expertenteam stressfrei in die Evaluierung
Unsere Usability-Expert:innen unterstützen Sie bei allen Tätigkeiten oder nehmen Ihnen die summativen Evaluationen auf Wunsch ganz ab.
Planung der summativen Evaluation
Wir beraten und unterstützen Sie bei der kompletten Planung Ihrer summativen Usability-Evaluierung bzw. Readability (Comprehension)-Tests, um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten.
Entwicklung von Testszenarien
Wir wählen die Use Scenarios aus und erstellen aussagekräftige Testszenarien mit klaren Akzeptanzkriterien, um die Wirksamkeit Ihrer Usability- und Readability-Tests sicherzustellen.
Erstellung eines Moderationsleitfadens und Notetaking-Guides
Wir erstellen Richtlinien für die Moderation der Testsitzungen sowie eine Anleitung für das systematische Festhalten von Beobachtungen während der Evaluation.
Erstellung eines Rekrutierungsfragebogens und Rekrutierung von Proband:innen
Wir entwickeln Fragebögen zur Auswahl geeigneter Teilnehmenden und rekrutieren aktiv die Proband:innen mit den erforderlichen Charakteristiken.
Durchführung der Evaluation in eigenen Laboren in Deutschland, USA und international
Wir stellen moderne Usability-Labore in verschiedenen Ländern zur Simulation von Nutzungsumgebungen und zur reibungslosen Durchführung der Evaluationen bereit.
Verfassen eines abschließenden Reports
Wir fassen die Evaluierungsergebnisse zusammen, inklusive Teilnehmendenprofile, Testablauf, wesentlicher Ergebnisse, detaillierter Analyse von beobachteten Use Errors und Use Difficulties sowie deren Risikobewertung. Damit haben Sie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Mit uns als Partner schaffen Sie global die Zulassungen für Ihre Produkte
- Umfassende Expertise in Medizinprodukten, IVD und Kombinationsprodukte
Wir sind auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert. Unsere Erfahrung und das fundierte Fachwissen stellen sicher, dass Sie Beanstandungen vermeiden, zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen minimieren und die Zulassung, Audits und Reviews problemlos bestehen. - Erfahrene und kompetente Moderator:innen
Die routinierte Anwendung verschiedener Interviewtechniken und Evaluierungsmethoden garantieren eine professionelle Evaluierung in einer angenehmen Atmosphäre und vermeiden Use Errors aufgrund von Testartefakten. - Moderne Usability-Labore in Deutschland und den USA
Attraktive, gut ausgestatte und gut erreichbare Usability-Labs sichern die Rekrutierung der Proband:innen und schaffen repräsentative Nutzungsumgebungen für eine zielgerichtete Evaluierung von Medizinprodukten und IVD. - Globale Zulassung ohne unnötige Aufwände
Durch die eigenen Labore und Partnerschaften gelingt die parallele weltweite Zulassung der Produkte, ohne unnötige Aufwände und ohne redundante Usability-Tests durchführen zu müssen. - Professioneller Beratungsservice und individuelle Unterstützung
Unser Expertenteam berät und unterstützt bei allen Tätigkeiten – von der Planung über die Durchführung bis zur Analyse von Usability-Evaluierungen. Maßgeschneidert für die individuellen Bedürfnisse, Produkte, Märkte und Budgets.
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