Legal-Hersteller / Legal Manufacturer EU
Das Johner Institut ist Ihr Legal Manufacturer für Medizinprodukte in Europa
Schnellerer Marktzugang
Verkürzen Sie Ihre Time-to-Market erheblich durch unsere erprobten Prozesse und sofort verfügbaren Ressourcen. Keine Verzögerungen mehr durch regulatorische Hürden.
Volle Konzentration auf Ihr Kerngeschäft
Steigern Sie Ihre Produktivität, indem Sie sich auf Produktentwicklung und Vertrieb konzentrieren. Wir kümmern uns um die gesamte Regulatory Compliance.
Kosteneinsparungen und Planungssicherheit
Sparen Sie sich die Kosten für eigenes Regulatory-Personal und ein eigenes QM-System. Profitieren Sie von planbaren Kosten ohne teure Überraschungen.
Minimierte Compliance-Risiken
Schlafen Sie ruhig – mit der Gewissheit, dass Ihre Medizinprodukte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und Audits problemlos bestehen werden.
Regulatorische Sicherheit und Marktzugang in der EU ohne eigene Ressourcen zu binden
Die steigenden Anforderungen der MDR und ISO 13485 stellen viele Hersteller vor große Herausforderungen. Fehlende Kapazitäten, mangelnde Expertise oder ungeeignete QM-Systeme verzögern die Markteinführung ihrer Medizinprodukte und gefährden ihren Geschäftserfolg.
Wir übernehmen die komplette regulatorische Verantwortung für Ihre Medizinprodukte als Legal-Hersteller
Unser Legal Manufacturer Service umfasst:
- Komplettes Projektmanagement: Von der Projektplanung über die Koordination bis zur Ergebniskontrolle – wir steuern alle Aktivitäten für Sie.
- Technische Dokumentation: Wir erstellen und prüfen Ihre technische Dokumentation und schließen vorhandene Lücken.
- QM-System und Audits: Nutzen Sie unser etabliertes QM-System und profitieren Sie von unserer Audit-Expertise.
- Behördenkommunikation: Wir übernehmen die komplette Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen.
- Post-Market Surveillance: Wir sammeln und analysieren alle relevanten Daten nach Markteinführung und ergreifen bei Bedarf die notwendigen Maßnahmen.
Nehmen Sie gleich Kontakt zu uns auf, um ein unverbindliches Gespräch zu vereinbaren.
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