Von der Idee zum aktiven Medizinprodukt: Die passende Unterstützung für jede regulatorische Hürde auf dem Weg
der Entwicklung
Als Teil des Entwicklungsteams eines aktiven Medizinprodukts werden Sie geradezu auf eine Belastungsprobe gestellt: Das Produkt soll in kürzester Zeit entwickelt werden, während eine Vielzahl an regulatorischen Herausforderungen und entsprechend komplexen Aufgaben auf Sie zukommt.
Dazu gehören auch die Nachweise für die Produktsicherheit, die korrekte Funktion sowie die elektromagnetische Verträglichkeit. Die Normenfamilie IEC 60601-1 stellt dabei umfassende Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion sowie die technische Dokumentation, die Sie letztendlich für die Produktprüfungen und Inverkehrbringung benötigen.
Unser Team hilft Ihnen, Ihre medizinischen Geräte in kürzester Zeit und ohne unnötige Kosten durch die Prüfung zu bringen
Unsere Praxisexpert:innen haben nicht nur eine langjährige Erfahrung bei der Entwicklung und Prüfung nach IEC 60601-1, sondern engagieren sich sogar selbst in Normengremien und Fachgruppen und wissen daher genau, worauf es ankommt.
Damit wir Ihnen passgenaue Angebote von Prüfstellen vermitteln können, führen wir laufend eine Auflistung an Laboren und deren jeweiligen Vorteilen. Unser Team überwacht zudem kontinuierlich alle relevanten Normen und stellt dadurch sicher, dass Sie immer nach dem aktuellsten Stand der Technik entwickeln.
Behalten Sie den Überblick über alle Anforderungen und erstellen Sie eine schlanke IEC 60601-1-konforme Dokumentation
Das Team des Johner Instituts hat eigene Templates erstellt, in denen alle relevanten Normenanforderungen berücksichtigt werden. Diese Templates haben sich bereits bei diversen Prüfungen bewährt.
Enthalten in unserem Template-Paket sind unter anderem Vorlagen und Beschreibungen hinsichtlich
- der Gebrauchsanweisung, des Labelings und der Warnhinweise,
- des Risikomanagements,
- der Liste der kritischen Komponenten,
- der wesentlichen Leistungsmerkmale,
- des Sicherheitskonzepts,
- des Isolationsdiagramms und
- des EMV-Prüfplans.
Als Zusatz erhalten Sie on top unseren Praxisleitfaden IEC 60601-1.
Vermeiden Sie unnötige Verzögerungen oder gar einen Projektstillstand bei kleineren Sackgassen
Klären Sie Ihre individuellen Fragen im Rahmen eines interaktiven Workshops mit einem/einer unserer Expert:innen, der/die Ihnen diese schnell und kompetent beantwortet. Finden Sie bei Bedarf gemeinsam mit unserem Team heraus, welche Tätigkeiten auf dem Weg zur Normenkonformität überhaupt noch anfallen.
Ersparen Sie sich peinliche Beanstandungen bei der Prüfung sowie zeit- und kostenaufwändige Nachbesserungen
Lassen Sie Ihr Produkt und Ihre vorhandenen Unterlagen von unseren Expert:innen auf Normenkonformität prüfen, um ggf. Abweichungen aufzudecken und Ihnen entsprechende Verbesserungsvorschläge aufzuzeigen.
Melden Sie sich gerne über unser Kontaktformular, um frühzeitig Hilfe zu erhalten, Fehler zu vermeiden und die Laborprüfung ohne schwerwiegende Abweichungen zu bestehen. Unser Team unterstützt Sie bei Bedarf vollumfänglich auf dem Weg zur Normenkonformität. Dazu gehören auch die Laborkoordination sowie eine Prüfungsbegleitung.
Eine:r unserer Business Analysts wird sich anschließend schnellstmöglich bei Ihnen melden, um in einem gemeinsamen Vorgespräch zu prüfen, ob und wie wir Ihnen am besten helfen können.
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