Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB) –
Digital Approval Platform

Eine wichtige Sache vorab: Ihre Zufriedenheit ist uns ein großes Anliegen. Sollten Sie – aus
welchen Gründen auch immer – Grund zur Beanstandung unserer Leistungen haben,
sprechen Sie uns bitte an. Wir finden gemeinsam eine Lösung!

1. Anwendung

1.1 Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für die Nutzung der Digital Approval
Platform („DAP“) der Johner Institut GmbH, Reichenaustraße 39a, 78467 Konstanz („Johner
Institut“). Mit der Annahme erklärt sich der Vertragspartner („Kunde“) mit der Geltung dieser
Allgemeinen Geschäftsbedingungen einverstanden. Diese Allgemeinen Vertragsbedingungen
gelten, gleich ob der Auftraggeber Unternehmer (§ 14 BGB), Verbraucher (§ 13) oder eine
juristische Person des privaten oder öffentlichen Rechts ist.

1.2 Abweichende Bedingungen des Kunden finden keine Anwendung. Dies gilt auch dann,
wenn das Johner Institut der Einbeziehung nicht ausdrücklich widerspricht.

2. Vertragsschluss

2.1 Der Vertragsschluss zwischen dem Johner Institut und dem Kunden erfolgt durch
Annahme eines Angebotes des Johner Instituts durch den Kunden.

2.2 Der Vertrag kommt mit Zugang der Annahmeerklärung des Kunden beim Johner Institut
im Original, als Kopie oder in elektronischer Form zu Stande. Durch den Kunden inhaltlich
veränderte Vertragsangebote vom Johner Institut gelten als neues Angebot des Kunden; der
Vertrag kommt dann erst durch explizite Annahme durch das Johner Institut zu Stande, eine
Leistungserbringung gilt nicht als konkludente Annahme.

3. Vertragsgegenstand, Bereitstellung, Pflichten des Kunden

3.1 Die DAP soll die erleichterte Erfassung und Bereitstellung einer für
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte erforderlichen technischen
Dokumentation ermöglichen, indem die Daten hinsichtlich Struktur, Form und Darstellung
sachgerecht aufbereitet werden.

3.2 Gegenstand des Vertrags ist die entgeltliche und zeitlich auf die Dauer des Vertrags
begrenzte Gewährung der Nutzung der DAP im Unternehmen des Kunden über das Internet.
Der Kunde erhält an der jeweils aktuellsten Version der DAP für die vertraglich festgelegte
Anzahl an Nutzern einfache, d. h. nicht unterlizenzierbare und nicht übertragbare, zeitlich auf
die Dauer des Vertrags beschränkte Rechte die DAP mittels Zugriff über einen Browser nach
Maßgabe der vertraglichen Regelungen zu nutzen.

3.3 Der Zugang zur DAP wird über die Mitteilung der Zugangsdaten ermöglicht.

3.4 Der Kunde ist verpflichtet, die Zugangsdaten und die Passwörter geheim zu halten sowie
die unberechtigte Nutzung durch Dritte zu verhindern. Bei Missbrauch ist das Johner Institut
berechtigt, den Zugang zu sperren. Der Kunde haftet für einen von ihm zu vertretenden
Missbrauch.

3.5 Der Kunde ist dafür verantwortlich, dass er die technischen Voraussetzungen für die
Nutzung der DAP, insbesondere hinsichtlich der Hardware und des Betriebssystems, erfüllt.
Im Falle der Weiterentwicklung des Angebots der DAP durch das Johner Institut obliegt es
dem Kunden, die notwendigen Anpassungsmaßnahmen bei der von ihm eingesetzten Soft-
und Hardware eigenständig zu treffen.

3.6 Für die Sicherstellung der regulatorischen Konformität eines Qualitätsmanagementsystem
oder einer Technischen Dokumentation, die mit Hilfe der DAP erstellt wurden, ist jederzeit der
Kunde selbst verantwortlich.

3.7 Für die Speicherung der über die DAP generierten Inhalte ist der Kunde verantwortlich.
4. Leistungsumfang, Verfügbarkeit

4.1 Der Zugang zur DAP steht grundsätzlich sieben Tage pro Woche jeweils 24 Stunden pro
Tag zur Verfügung, wobei eine Verfügbarkeit von 95 % auf das Kalenderjahr gerechnet
gewährleistet wird.

4.2 Das Johner Institut ist berechtigt, die zugänglichen Funktionen der DAP zu verändern,
einzuschränken oder auszutauschen sowie Module hinsichtlich ihrer Inhalte angemessen zu
modifizieren, insbesondere zu reduzieren oder zu erweitern. Führt eine solche Veränderung
zu einer wesentlichen Beschränkung einer Funktion, so ist der Kunde berechtigt, den Vertrag
fristlos zu kündigen. Das Kündigungsrecht kann innerhalb einer Frist von sechs Wochen ab
Eintritt der wesentlichen Beschränkung ausgeübt werden.

4.3 Das Johner Institut übernimmt keine Gewährleistung für die regulatorische Konformität,
für das Bestehen von Audits oder Prüfungen von benannten Stellen, Behörden oder sonstigen
regulatorischen Instanzen von Qualitätsmanagementsystemen oder technischen
Dokumentationen.

5. Vergütung, Preisanpassung, Aufrechnung

5.1 Die Vergütung für Nutzung der DAP bestimmt sich nach dem konkreten Angebot. Alle
Preise verstehen sich als Nettopreise zuzüglich der jeweils gültigen gesetzlichen
Umsatzsteuer.

5.2 Das Johner Institut wird dem Kunden seine Leistungen monatlich in Rechnung stellen,
soweit nichts anderes vereinbart ist.

5.3 Rechnungen sind innerhalb von vierzehn (14) Tagen ohne Abzug zu begleichen, soweit
keine abweichende Vereinbarung getroffen wurde. Bei Zahlungsverzug des Kunden ist das
Johner Institut berechtigt, Verzugszinsen gemäß § 288 Abs. 2 BGB in Höhe von aktuell neun
Prozentpunkten über dem jeweils gültigen Basiszinssatz zu berechnen. Dem Johner Institut
ist die Geltendmachung eines höheren Verzugsschadens vorbehalten.

5.4 Der Kunde kann gegenüber Vergütungsansprüchen des Johner Instituts nur mit
rechtskräftig festgestellten oder unbestrittenen Forderungen aufrechnen.

6. Vertragsdauer und Kündigung

6.1 Soweit nicht abweichend vereinbart, gilt für diesen Vertrag eine Mindestlaufzeit von einem
Jahr und eine Kündigungsfrist von drei Monaten. Kündigungen können schriftlich an die oben
angegebene Institutsadresse oder per E-Mail an info@johner-institut.de erfolgen. Erfolgt keine
fristgemäße Kündigung, verlängert sich der Vertrag jeweils um ein weiteres Jahr.

6.2 Das Recht zur Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. Ein wichtiger Grund liegt
für den Auftraggeber insbesondere vor, wenn der Kunde mit der Zahlung der Vergütung über
einen Zeitraum von mehr als zwei Monaten in Verzug ist oder seine Mitwirkungsobliegenheit
wiederholt und auch nach erfolgter Abmahnung verweigert.

6.3 Die Kündigung durch eine Partei berührt jedoch nicht die Rechte und Pflichten der
Parteien, die vor der Rechtswirksamkeit der Kündigung der Vereinbarung entstanden sind.

7. Haftung

7.1 Das Johner Institut haftet gegenüber dem Kunden in allen Fällen vertraglicher und
außervertraglicher Haftung bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit nach Maßgabe der
gesetzlichen Bestimmungen auf Schadensersatz oder Ersatz vergeblicher Aufwendungen.

7.2 In sonstigen Fällen haftet das Johner Institut, soweit in Abs. 3 nicht abweichend geregelt,
nur bei Verletzung einer Vertragspflicht, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung
des Vertrags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Einhaltung der Kunde regelmäßig
vertrauen darf (sogenannte Kardinalpflicht), und zwar beschränkt auf den Ersatz des
vorhersehbaren und typischen Schadens. In allen übrigen Fällen ist eine Haftung des Johner
Instituts vorbehaltlich der Regelung in 7.3 ausgeschlossen.

7.3 Die Haftung für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der
Gesundheit und nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt von den vorstehenden
Haftungsbeschränkungen und -ausschlüssen unberührt.
Das Johner Institut ist für Inhalte (z. B. Texte, Bilder, Layouts, Illustrationen), die der Kunde
bereitstellt oder hochlädt oder für Inhalte, die sich aus der Nutzung durch Dritte, insbesondere
Vertragspartner des Kunden ergeben, nicht verantwortlich.

8. Geheimhaltung

Das Johner Institut und der Kunde verpflichten sich, über die ihnen bekannt gewordenen
Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse und vertraulichen Informationen der jeweils anderen
Vertragspartei Stillschweigen zu bewahren. Die Verpflichtung zur Verschwiegenheit besteht
auch über die Laufzeit der zwischen den Parteien geschlossenen Verträge fort. Beide Parteien
werden dafür sorgen, dass diese Verpflichtung auch durch ihre Mitarbeiter eingehalten wird.

9. Datenschutz

9.1 Der Kunde stellt sicher, dass die bei ihm vorhandenen Datenverarbeitungsanlagen, -
prozesse, Datenbestände der EU-Datenschutz-Grundverordnung, dem
Bundesdatenschutzgesetz und dem jeweiligen Landesdatenschutzgesetz genügen. Dies gilt
insbesondere hinsichtlich der Verarbeitung i. S. d. Art. 4 Nr. 2 DS-GVO von Daten und
Datenbeständen. Auch ein angemessenes Datensicherungssystem ist vom Kunden vor- und
während der Zusammenarbeit aufrechtzuerhalten. Die Angemessenheit des
Datensicherungssystems bestimmt sich nach den rechtlichen Maßgaben des Art. 32 DS-
GVO.

9.2 Das Johner Institut stellt sicher, dass es im Rahmen der Erfüllung des Vertrages keine
Handlungen vornimmt, die gegen bestehende Datenschutzbestimmungen verstoßen.

9.3 Das Johner Institut und der Kunde verpflichten sich zum Abschluss einer
Auftragsverarbeitungsvereinbarung nach den Maßgaben des Art. 28 DS-GVO, soweit es für
die Durchführung der auf Grundlage dieser Allgemeinen Vertragsbedingungen geschlossenen
Verträge gesetzlich erforderlich ist. Erforderlich ist eine Auftragsverarbeitung insbesondere
dann, wenn das Johner Institut personenbezogene Daten, für die eine Verantwortlichkeit des
Kunden i. S. d. Art. 4 Nr. 7 DS-GVO besteht, im Rahmen der Vertragsdurchführung
verarbeiten soll.

10. Nutzung Künstlicher Intelligenz (KI)

10.1 Das Johner Institut nutzt in bestimmten Bereichen des Post-Market Managers künstliche
Intelligenz (KI) (Modelle von Azure OpenAI), um Funktionalitäten wie die Analyse
kundenspezifischer Datenbanken und die Generierung gezielter Antworten zu ermöglichen.

10.2 Die KI-Modelle werden auf der Grundlage einer Vielzahl von Daten trainiert und können
Muster erkennen und darauf reagieren, um qualitativ hochwertige Dienstleistungen zu
erbringen und den Kunden bei der Analyse selbst aufgebauter Datenbanken zu unterstützen.

10.3 Die Daten des Kunden werden nicht für das Training der KI-Modelle genutzt. Es findet
keine Übermittlung personenbezogener Daten an die KI-Modelle statt. Auch wenn
personenbezogene Daten in dem Post-Market Manager gespeichert werden, werden diese
im Zuge der Nutzung der KI-Modelle nicht an Dritte weitergeleitet.

10.4 Trotz sorgfältiger Entwicklung und Implementierung können KI-Modelle Fehler machen.
Das Johner Institut übernimmt keine Haftung für Entscheidungen, die Kunden auf der
Grundlage der Informationen treffen, die von der KI bereitgestellt wurden. Es liegt in der
Verantwortung des Kunden, den Kontext und die Verlässlichkeit der durch die KI
bereitgestellten Informationen zu bewerten.

10.5 Mit der Nutzung des Post-Market Managers akzeptiert der Kunde, dass das Johner
Institut KI-Modelle im Post-Market Manager verwendet und stimmt den damit verbundenen
Bedingungen zu.

11. Geistiges Eigentum

11.1 Die vom Johner Institut bereitgestellten Inhalte können urheberrechtlich geschützt sein.
Alle dadurch begründeten Rechte, insbesondere die Verwertungsrechte nach den §§ 15 bis
27 UrhG, sind dem Johner Institut respektive den Urhebern und Lizenzinhabern vorbehalten,
soweit nicht etwas anderes vereinbart ist.

11.2 Der Kunde erhält keinerlei Eigentums- oder Verwertungsrechte an den bereitgestellten
und nicht personalisierten Inhalten wie insbesondere Vorlagen, Templates etc., soweit nicht
etwas anderes vereinbart ist.

12. Anpassung der Allgemeinen Geschäftsbedingungen

12.1 Eine Anpassung dieser Geschäftsbedingungen kann erfolgen,
(a) wenn dies aufgrund von anwendbarem Recht erforderlich ist;
(b) bei Erweiterung des Leistungsangebotes des Johner Instituts;
(c) bei einer für den Kunden vorteilhaften Änderung der Bestimmungen.

12.2 Das Johner Institut informiert den Kunden über eine Änderung dieser Allgemeinen
Vertragsbedingungen vor ihrer Wirksamkeit. Die Information über die Änderung erfolgt in einer
E-Mail-Nachricht oder in sonstiger geeigneter Form. Mindestens 14 Tage vor Inkrafttreten der
Änderung besteht die Möglichkeit, die auf der Grundlage dieser Allgemeinen
Vertragsbedingungen geschlossenen Verträge zu kündigen. Hiervon unbenommen bleibt die
Möglichkeit zu vereinbaren, dass die geschlossenen Verträge zu den Bedingungen der zum
Zeitpunkt des Abschlusses wirksamen Allgemeinen Vertragsbedingungen fortzuführen.

13. Schlussbestimmungen

13.1 Für Rechtsstreitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit diesem Vertrag gilt
ausschließlich deutsches Recht unter Ausschluss der Bestimmungen des internationalen
Privatrechts und unter Ausschluss des UN-Kaufrechts.

13.2 Für Kaufleute oder Personen ohne ständigen Wohnsitz in Deutschland ist der
Gerichtsstand für Rechtsstreitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit diesem Vertrag
ausschließlich Konstanz.

13.3 Mündliche Nebenabreden bestehen nicht. Ergänzende oder abweichende
Vereinbarungen bedürfen zu ihrer Wirksamkeit der Schriftform. Vom Schriftformerfordernis
kann nur durch schriftliche Vereinbarung abgesehen werden. Ausgenommen von den
Formerfordernissen sind Individualabreden im Sinne des § 305b BGB, soweit
Formerfordernisse nicht zwingend sind.

13.4 Sollte eine Bestimmung dieses Vertrags unwirksam sein oder werden, eine unzulässige
Fristbestimmung oder eine Lücke enthalten, so bleibt die Rechtswirksamkeit der übrigen
Bestimmungen hiervon unberührt. Soweit die Unwirksamkeit sich nicht aus einem Verstoß
gegen §§ 305 ff. BGB ergibt, gilt anstelle der unwirksamen Bestimmung eine wirksame
Bestimmung als vereinbart, die dem von den Parteien Gewollten wirtschaftlich am nächsten
kommt. Das Gleiche gilt für den Fall einer Lücke. Im Falle einer unzulässigen Frist gilt das
gesetzlich zulässige Maß.

13.5 Eine Übertragung von auf dem Vertrag beruhenden Rechten und Pflichten durch eine
Partei auf Dritte bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der anderen Partei. Die
Zustimmung darf nur aus wichtigem Grund verweigert werden.