Dokumentation

Was wir für Sie tun können

Unser Team aus erfahrenen Usability-Experten (u.a. Editoren für die ISO 9241-Reihe, Mitglieder des IEC 62366-Normengremiums, Auditoren) hilft Ihnen,

  • die komplette Usability-Akte zu erstellen
  • Ihre bestehenden Unterlagen auf Normenkonformität zu prüfen und Verbesserungsvorschläge dazu zu erarbeiten
  • mit Templates, die wir beispielhaft erstellen und die Sie dann "nur" noch spezifisch für Ihr Produkt ausfüllen müssen
  • Dokumente bei benannten Stellen und Behörden einzureichen und 
  • bei FDA Pre-Submission-Meetings

So kommen Sie in wenigen Tagen zur einer IEC 62366-1- und FDA-gesetzeskonformen Gebrauchstauglichkeitsakte. 

Wie wir gemeinsam starten können

Gerne sind wir für Sie da, stimmen den Testaufwand je nach Zulassungsort (z.B. Amerika oder Europa) ab und dimensionieren ihn. So haben Sie immer die kostengünstigste Variante.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Medizinprodukte zu entwickeln, mit denen Sie Ihren Markt revolutionieren werden.

Sie erreichen uns 

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