Holen Sie sich die passende Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, das nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, sondern auch einen echten Mehrwert bringt
Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen als auch die FDA stellen strikte Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) von Medizinprodukteherstellern.
Wir unterstützen Sie dabei, ein Qualitätsmanagement zu etablieren, das nicht nur normkonform ist, sondern auch gerne in Ihrem Unternehmen gelebt wird.
Unser erfahrenes Expertenteam hat bereits mehrere hundert QM-Systeme verschiedenster Hersteller und Ihrer Zulieferer erfolgreich aufgebaut oder optimiert und diese sicher durch die Zertifizierung begleitet.
Bauen Sie mit minimalem Aufwand und Kosten ein schlankes und effektives QM-System auf
Bei uns erhalten Sie eine perfekt auf Sie abgestimmte Unterstützung bei der Erstellung Ihres QM-Systems. Dabei greifen wir auf unsere bereits in zahlreichen Audits bewährten Templates zurück und passen diese auf Ihr Unternehmen an.
Die möglichen Formen der Unterstützung reichen von der detaillierten Anleitung anhand unserer Checklisten und Leitfäden, über eine punktuelle Begleitung, bis hin zur ausgelagerten Erstellung der benötigten Dokumente.
Auf Wunsch befähigen wir Sie und Ihre Mitarbeitenden, Ihr neues QM-System zukünftig eigenständig weiterzuentwickeln. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Prozesse konform beschreiben und ausrollen, bewerten und verbessern können.
Vermeiden Sie unnötige Stresssituationen und holen Sie sich frühzeitig Gewissheit für Ihr anstehendes Audit
Lassen Sie uns Ihr bestehendes QM-System und die jeweiligen Vorgabedokumente auf mögliche Abweichungen prüfen. Wir führen bei Bedarf gerne auch interne Audits oder ein Mock-Audit durch.
Sie erhalten anschließend von uns konkrete Handlungsempfehlungen sowie eine Schritt-für-Schritt Anleitung, um die erkannten Defizite schnellstmöglich und pünktlich zum Audittermin zu beheben.
Unser Team besteht aus vielen erfahrenen Auditor:innen aus diversen Bereichen, die nicht nur regelmäßig Mitarbeitende von Benannten Stellen schulen, sondern teilweise auch selbst in Normungsgremien aktiv sind.
Profitieren Sie von unserer jahrelangen Auditerfahrung und gewinnen Sie Sicherheit bei der Umsetzung von internen QM-Prozessen
Unser Team bereitet Sie nicht nur optimal auf anstehende Audits von Benannten Stellen vor, sondern begleitet Sie bei Bedarf auch vollumfänglich durch Ihr Zertifizierungsaudit und darüber hinaus.
Sollten bereits Abweichungen im Audit festgestellt worden sein, dann helfen wir Ihnen, die besten Lösungen zu finden, um diese zielgerichtet und effektiv zu adressieren.
Gerne zeigen wir Ihnen und Ihren Mitarbeitenden auch, wie Sie interne Prozesse, wie Management- und Lieferantenbewertungen, Prozessschulungen, die Bearbeitung von CAPAs und vieles mehr effizient und sinnvoll durchführen können.
Können wir Ihnen damit behilflich sein?
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf, um sich persönlich zum Thema Qualitätsmanagement und einer möglichen Unterstützung beraten zu lassen.
Kundenstimmen
Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.
– Dominik Blei, Gesellschaft für Patientenhilfe DGP mbH
Das Johner Institut hat uns als Zulieferer der Medizintechnikbranche individuell beraten. In Online-Konferenzen wurden unsere Probleme identifiziert. Gemeinsam wurde ein Inhouse-Workshop mit dem JI ausgearbeitet und unsere Unterlagen und Wünsche in der Planung berücksichtigt. Der Workshop lief in einer durchgängig angenehmen und produktiven Atmosphäre ab. Das Baukastenprinzip hat uns besonders begeistert. Es ermöglichte eine stets individuelle auf uns abgestimmte Präsentation vor Ort. Situativ konnten die Tutoren auf weitere Fragen und Anmerkungen reagieren. Nach der Durchführung des Workshops haben wir unsere individuelle Präsentation und Dokumentation innerhalb eines Tages bekommen. Wir sind begeistert und bedanken uns für die umfassende Unterstützung.
– Nick Rittich, ME-Meßsysteme GmbH
Anfang September hatten wir unser 1. Erhaltungsaudit und haben auch dieses bestanden! Danke Ihnen und Herrn Wittorf für Ihre Unterstützung auch hierbei!
– Lisa Hopp, SuPSmed
Unser Audit ist abgeschlossen und wir haben "bestanden". Es gab keine Nichtkonformität und einige Hinweise auf Verbessungspotenziale. Das [Auditoren-]Team hat besonders die technische Basis des QM-Systems gelobt. An dieser Stelle einen herzlichen Dank von mir und dem ganzen Team an Sie für die gute Betreuung!
– Klaus Mueller, xmachina GmbH
Wir hatten zwei wirklich gute Audit Tage [...] und Herr [Auditor einer Benannten Stelle] hat unsere Firma sehr gelobt. Vielen, vielen Dank nochmals für Ihre gute Arbeit und Betreuung. Ohne Sie wären wir wohl untergegangen. Mit dem Development Plan haben wir schwer Eindruck gemacht :-).
– Björn Maucher, Health Information Management GmbH
An der Zusammenarbeit am JI schätze ich zwei Dinge besonders. Ausgezeichnet strukturierte Projektierung in Kombination mit einem ausgezeichneten Expertenwissen. Im Rahmen des Pilot-Konzepts konnte ich mich geführt in die Thematik einarbeiten und meine Fragen durch eine individuelle Korrekturschleife klären. Eine Zusammenarbeit mit dem JI kann ich nur empfehlen.
– Mitarbeitende:r der Reviderm AG
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