Technische Dokumentation der nächsten Generation: Digitalisierte Zulassung Ihrer Medizinprodukte und IVD
Die Digital Approval Platform schafft Entlastung und optimiert den Zulassungsprozess in Ihrem Unternehmen. Unsere Software-Lösung sorgt dafür, dass regulatorische Aufgaben wieder sinnstiftend werden. So bleibt Digitalisierung keine Floskel, sondern wird erlebbare Praxis.
Eine einzigartige Kombination der Vorteile eines datenbasierten eTD-Systems mit unserem regulatorischen Knowhow
Digitalisierte Produktakten, konsequent
zu Ende gedacht
Die technische Dokumentation von Medizinprodukten und IVD muss zahlreiche Aspekte abdecken und immer mehr regulatorische Vorschriften berücksichtigen. Den resultierenden Papierberg händisch zu pflegen ist gleichermaßen aufwändig wie riskant: In erschreckend vielen Fällen stolpert die Benannte Stelle bei der Prüfung über fehlende oder widersprüchliche Angaben, unzulässige Freigabe-Reihenfolgen, eine fehlerhafte Versionierung oder ähnliche Fehler.
Eine Digitalisierung von Zulassungsprojekten darf sich deshalb nicht darauf beschränken, Papierdokumente durch PDFs zu ersetzen. Vielmehr braucht es eine Lösung, die Nutzer:innen an die Hand nimmt und durch die Erstellung der Produktakte führt – in einer sinnvollen Reihenfolge, unter Berücksichtigung aller erforderlichen Elemente, mit hilfreichen Rückmeldungen bei regulatorisch unzulässigen Eingaben sowie unter Vermeidung von Redundanzen. Genau das tut unsere Digital Approval Platform.
Bewährte Praktiken auf höchstem Niveau? Schon eingebaut!
Mit unserer Digital Approval Platform gehen wir noch einen großen Schritt weiter: Wir haben in der Software nicht nur das regulatorische Regelwerk abgebildet, sondern auch ein Füllhorn an bewährten Praktiken aus dem Beratungs- und Ausbildungs-Knowhow des Johner Instituts. Spätestens mit diesen Features hebt sich unsere Plattform von allen konkurrierenden eTD-Systemen ab.
Übrigens: Unsere Software-Lösung setzt bei der Erstellung der Zulassungs-
dokumente auf eine Philosophie, die beispielsweise auch die FDA aufgegriffen hat: ein strukturiertes Datenmodell. Auf dieser Basis kann die Software die verschiedenen Elemente der Produktakte sauber unterscheiden und sinnvoll weiterverarbeiten. Allerdings geht unser eTD-System bei der Tiefe der Digitalisierung deutlich weiter als die interaktiven eSTAR-Formulare der FDA. Dies zeigt sich beispielsweise bei der detaillierten Unterstützung bezüglich Produktrisikomanagement oder auch in der Möglichkeit, in verschiedene Zielformate zu exportieren.
Bringen Sie Ihr Unternehmen auf Erfolgskurs: Die Vorteile der Digital Approval Platform auf einen Blick
Mehr Effizienz rund um Regulatory Affairs
Mit unserer eTD-Lösung hat die Dauerüberlas-
tung durch händische Fleißarbeit ein Ende. So kann sich das Team auf strategisch wichtige Dinge konzentrieren: innovative Medizinprodukte in kurzer Zeit erfolgreich in den Markt zu bringen.
Garantierte regulatorische Konformität
Böse Überraschungen bei Audits und Inspektionen gehören dank unserer Lösung der Vergangenheit an. Mit ihr können Sie sicher sein, dass Ihre Zulassungsunterlagen vollständig sind und den Anforderungen entsprechen.
Volle Transparenz über Zulassungsprojekte
Unsere Software ermöglicht eine zentrale Koordination Ihres gesamten Teams und seiner Aufgaben weltweit. Jeder weiß zu jedem Zeitpunkt, wo das Zulassungsprojekt steht und was die nächsten Schritte sind.
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Buchen Sie jetzt ein kostenloses, unverbindliches Meeting und erleben Sie, wie unsere Software-Lösung Ihre Arbeit erleichtern kann.
Lassen Sie ab sofort unser eTD-System für Sie arbeiten – für mehr Produktivität und weniger Stress im Bereich Regulatory Affairs
Wer im RA-Bereich arbeitet, weiß, wie viel Fleißarbeit das mit sich bringt. Kopieren, Formatieren, Anpassen von Unterlagen – und das für immer mehr Länder und Produkte. Der zunehmende wirtschaftliche Druck und die Flut an Vorschriften bringen das Regulatory Affairs Team an die Belastungsgrenze. Die Digital Approval Platform unterstützt bei der Erstellung der Akten, übernimmt lästige Routineaufgaben und schließt ganze Kategorien von Fehlern von vornherein aus. Das Resultat? Ihr Team kann mehr Produkte in kürzerer Zeit zulassen – und das ohne zusätzliche Neueinstellungen.
Ihr digitaler Assistent für eine vollständige, widerspruchsfreie und gesetzeskonforme technische Dokumentation
Produktzulassungen sind eine komplexe Angelegenheit, voller regulatori-
scher Fallstricke und sich ständig ändernder Anforderungen. Mit unserer Software-Lösung können Sie Ihre Medizinprodukte sicher und zum geplanten Zeitpunkt vermarkten. Ob Biokompatibilität, Usability, Risikomanagement oder klinische Bewertung – die Digital Approval Platform deckt die gesamte technische Dokumentation lückenlos ab. Dank der intelligenten Konzeption und integrierter Prüfungen können Formfehler, Auslassungen, Inkonsis-
tenzen oder verletzte Freigabe-Reihenfolgen gar nicht erst entstehen.
Ihr Cockpit für die zentrale Steuerung Ihrer Zulassungsprojekte – mit unserer Lösung haben Sie nahtlos alle Abläufe und Details im Blick
Unser eTD-System hilft Ihnen dabei, alle Zulassungsprojekte Ihres Unternehmens transparent und effizient zu managen – dank einer webbasierten Software, auf die Ihr gesamtes Team weltweit Zugriff hat. Mit einer Vielzahl an Funktionen, die von einem klaren Aufgabenverwaltungs-
system bis hin zu direkten Austauschmöglichkeiten untereinander reichen, wird der gesamte Zulassungsprozess zentralisiert und optimiert. Zudem liefern Ihnen Dashboards jederzeit einen Überblick über den Projektfortschritt und aktuellen Stand zu offenen Aufgaben.
Mit uns erfolgreich ins digitale Zeitalter – wie das Johner Institut Ihre Transformation unterstützt
- Geballte Erfahrung und Kompetenz in einer Software
Unser Beratungs-Team besteht aus erfahrenen Expert:innen, die nicht nur jährlich über 1000 Medizinproduktehersteller beraten, sondern teilweise sogar selbst den Normungsgremien angehören, Regularien aktiv mitgestalten oder Auditor:innen bei Benannten Stellen sind. Das gesamte
regulatorische Knowhow und die bewährten Praktiken fließen in die Entwicklung der Software ein.
- Kontinuierliche Sicherstellung der Konformität
Wir sind stets am Puls der Zeit und haben alle Entwicklungen für Sie im Blick. Neue regulatorische Anforderungen setzen wir fortlaufend in der
Software um. Das spart Ihnen Zeit und Aufwand und sorgt dafür, dass Sie zu jedem Zeitpunkt sicher sein können, dass Ihre Produktakten alle Anforderungen erfüllen.
- Wir brechen mit dokumentenbasiertem Denken
Viele Software Tools verschieben Ihre bisherige Fleißarbeit nur in den digitalen Raum. Unsere eTD-Lösung hingegen setzt konsequent auf ein strukturiertes Datenmodell und ermöglicht somit eine sehr gezielte Unterstützung der Anwender:innen beim Zusammenstellen der Zulassungsakte. Damit sorgt unsere Software für einen wahren Produktivitätssprung – eben echte Digitalisierung.
- Bewährte und erprobte Software-Lösungen
Bereits Hunderte von Medizinprodukteherstellern, vom Kleinstunternehmen bis zum internationalen Konzern, setzen auf die von uns entwickelten Software-Systeme – teilweise mit über 1000 Nutzer:innen pro Unternehmen. Bei uns können Sie sich darauf verlassen, ganzheitliche und praxisorientierte Lösungen zu bekommen, die Sie und Ihr Unternehmen wirklich voranbringen.
- Für die Zukunft der Regulatory Affairs gewappnet
Die Digital Approval Platform wurde in enger Abstimmung mit Benannten Stellen und Behörden entwickelt, die wir ebenfalls bei der digitalen Transformation begleiten. Damit ist unsere Software nicht nur auf die erforderlichen Prüfungen durch diese Organisationen abgestimmt, sondern auch auf zukünftige Entwicklungen wie den Umstieg von dokumenten- zu datenbasierten Prozessen vorbereitet.
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Realtime Compliance System
Wussten Sie schon? Die Digital Approval Platform wird kontinuierlich weiterentwickelt und bindet zukünftig auch Behörden und Benannte Stellen direkt ein.
Die Software-Architektur ist bereits auf unser angestrebtes Realtime Compliance System ausgelegt, das eine „Zulassung auf Knopfdruck“ ermöglichen wird.
Fit-for-Future-Programm
Unser Expertenteam begleitet Sie im Rahmen des Fit-for-Future-Programms bei der Digitalisierung Ihrer technischen Dokumentation und unterstützt Sie und Ihr Team beim schrittweisen Umstieg auf die Digital Approval Platform.
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