Johner Institut GmbH

Regulatory Radar: Damit Ihnen keine Regularien entgehen

Regulatory Radar: Damit Ihnen keine Regularien entgehen

Mit weniger Aufwand und niedrigeren Kosten zu höherer Compliance

Regulatory Radar hilft Ihnen als Medizinproduktehersteller dabei, den Überblick über die sich ständig ändernden Regularien zu behalten und die richtigen Konsequenzen daraus zu ziehen. Zu beidem sind Hersteller gesetzlich verpflichtet.

Weshalb Sie regulatorische Änderungen fortlaufend ermitteln müssen

a) Gesetzliche Anforderungen

Die MDR verlangt von den Herstellern ein "Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, einschließlich der Prozesse zur Feststellung der einschlägigen rechtlichen Anforderungen." Sie spricht wohlgemerkt von Prozessen!

Die ISO 13485:2016 schreibt bereits in ihrem Vorwort , dass sie von den "Organisationen erwartet, dass [...] sie die regulatorischen Anforderungen identifiziert, [und] diese anwendbaren regulatorischen Anforderungen in ihr Qualitätsmanagementsystem einbindet."

Im Kapitel 5.2 fordert sie: "Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass [...] anwendbare regulatorische Anforderungen ermittelt und erfüllt werden." In die Managementbewertung müssen laut Kapitel 5.6.2 "anwendbare neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen einfließen".

b) Drohende Konsequenzen

Versäumen es die Hersteller, mit diesen regulatorischen Änderungen Schritt zu halten, drohen:

  • Abweichungen im Audit, im schlimmsten Fall Zertifikatsentzug 
  • nicht-konforme Produkte, was juristische Konsequenzen nach sich ziehen kann
  • Probleme bei Zulassungsverfahren und damit Verzögerungen bei der Vermarktung der Produkte

Welche Arbeit auf Sie als Hersteller zukommt

Fast täglich erscheinen neue Normen, Gesetze, Richtlinien, Leitlinien und Verordnungen. Die meisten Hersteller haben das Gefühl, kaum Schritt halten zu können. Sie fühlen sich überfordert, diese Informationen zu

  • suchen und finden (man muss erst einmal wissen, wo man suchen soll)
  • lesen (das sind teilweise Hunderte Seiten) 
  • verstehen (beispielsweise juristische Formulierungen auf Englisch)
  • auf Relevanz für die eigene Firma und eigenen Produkte zu bewerten
  • und zu entscheiden, was die notwendigen Schlussfolgerungen sind (weiß ein Regulatory Manager, was die Folgen einer neuen technischen Norm sind?)

Beispielsweise gilt es, Verfahrensanweisungen anzupassen, Produktspezifikationen zu ändern, Gap-Analysen durchzuführen, Zulassungsverfahren umzuplanen oder Tests mit geänderten Parametern zu wiederholen.

Regulatory Radar übernimmt diesen Zyklus der Informationsverarbeitung.

Wie Regulatory Radar Herstellern die Arbeit abnimmt

Regulatory Radar nimmt Ihnen die Aufgaben ab: Statt selbst Regularien zu suchen, zu lesen und zu bewerten, informiert Sie dieser Update Service proaktiv. 

Sie erhalten automatisch einen Bericht mit folgenden Inhalten:

  • Übersicht über genau die regulatorischen Änderungen , die für Sie relevant sind.
  • Zusammenfassung der Änderungen sowie der Inhalte neuer Regularien
  • wenn gewünscht eine Handlungsempfehlung

Wählen Sie das Support-Level, das Ihren Wünschen und Ihrem Budget entspricht:

 

Support-Level Was wir für Sie tun Was wir von Ihnen benötigen
1 Wir recherchieren, ob sich die für Sie relevanten Regularien geändert haben und ob es neue Regularien gibt und informieren Sie hierüber. Liste Ihrer Produkttypen und Märkte, um Ihnen nur die relevanten Änderungen zu kommunizieren. Liste der Regularien, die Sie in jedem Fall überwacht haben wollen.
2 Wie bei Support-Level 1

Zusätzlich beschreiben wir für alle Regularien jeweils die Änderungen (z.B. die neuen Anforderungen) und geben allgemeine Handlungsempfehlungen.
Wie bei Support-Level 1
3 Wie bei Support-Level 2

Zusätzlich geben wir Ihnen spezifische Handlungsempfehlungen. Diese beinhalten Zeitpläne, um Übergangsfristen einzuhalten, ggf. Checklisten, um Deltas zu überprüfen, Tipps für Dienstleister, wenn Sie Arbeiten outsourcen wollen oder Templates und Formulierungsvorschläge, um Ihre Akten zu aktualisieren.
Wie bei Support-Level 2.

Zusätzlich ggf. Details zu den jeweiligen Produkten (z.B. Übersicht über Technologien, existierende Test-Reports) und Informationen zum QM-System (z.B. Scope, Datum der Auditierung).

Wie es gelingt, die "Compliance" zu verbessern und Aufwände und Kosten zu senken

Regulatory Radar nimmt Ihnen nicht nur Arbeit ab. Dieser Service hilft Ihnen auch dabei, die Compliance zu verbessern und gleichzeitig Kosten zu sparen. Dies ist aus mehreren Gründen möglich:

  • Kostenreduktion durch "Leverage"
    Sie profitieren davon, dass das Johner Institut die Recherche für sehr viele Firmen durchführt, die sich quasi die Kosten teilen. Diesen Kostenvorteil gibt das Johner Institut an Sie weiter.
     
  • Kostenreduktion durch Automatisierung
    Das Johner Institut hat Bots entwickelt, die täglich alle Quellen auf Änderungen hin untersuchen. Diese Automatisierung spart manuelle Aufwände und damit Kosten, was sich in niedrigeren Kosten für Sie niederschlägt.
     
  • Zeitersparnis durch gezielte Informationen
    Regulatory Radar liefert im Gegensatz zu Newslettern genau die Informationen auf dem Silbertablett, die für Sie relevant sind. Sie müssen somit nicht die für Sie wesentlichen Informationen aufwändig herausfiltern. Zudem beschränkt sich Regulatory Radar nicht darauf zu melden, dass sich etwas geändert hat. Vielmehr erfahren Sie, worin die Änderungen bestehen und wie Sie darauf reagieren sollten.
     
  • Höhere Wahrscheinlichkeit, alle Regularien zu finden
    Die zuverlässigen Bots und viele Berater am Johner Institut tragen gemeinsam die Informationen zusammen und bewerten diese. Das erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass alle neuen und geänderten Regularien besser gefunden werden, als das eine Person allein leisten könnte.
     
  • Durch ISO 13485-Zertifikat bestätigte Konformität
    Das Johner Institut ist nach ISO 13485 zertifiziert. Das sichert Ihre Compliance, weil das Regulatory Update ein ausgelagerter Prozess ist.

Wesentlich für die Vollständigkeit und Güte der Berichte sind die Berater des Johner Instituts. Diese recherchieren für Sie proaktiv und kontinuierlich öffentliche und z.T. auch nicht-öffentliche Quellen nach neuen und geänderten Regularien. Das sind die gleichen Expertinnen und Experten,

  • die als Berater hunderte Hersteller und deren Lieferanten dabei unterstützen, schnell und gesetzeskonform ihre Medizinprodukte zu entwickeln und in den Markt zu bringen.
  • als (Lead) Auditoren bei benannten Stellen arbeiten und daher genau wissen, wie schnell und mit welcher Intensität die neuen Anforderungen eingefordert werden.
  • als Mitglieder in Normenkomitees mitarbeiten und einen Überblick über künftige Entwicklungen haben, weshalb Sie Hersteller rechtzeitig darauf vorbereiten können.

Daher kennen die Beraterinnen und Berater, die für Sie die Berichte erstellen, die regulatorischen Änderungen genau und können präzise Empfehlungen geben, wie Sie darauf reagieren sollten.

Wie Sie weitere Informationen und ein Angebot für Regulatory Radar erhalten

Entweder Sie melden sich bei uns, und wir besprechen gemeinsam Ihre Anforderungen.

Oder Sie fordern direkt ein Angebot an:

  1. Registrieren
    Registrieren Sie sich unverbindlich auf dieser Webseite, auf der Sie auch später die Historie aller Berichte einsehen können.
     
  2. Regularien, Support Level und Berichtsfrequenz auswählen
    Wählen Sie auf dieser Webseite alle Regularien aus, die Sie von uns überwacht haben möchten. Falls eine Regularie (z.B. eine Norm oder ein Gesetz) fehlen sollten, dann tragen Sie das ebenfalls dort ein. Auch den Support Level und die Frequenz, in der Sie die Berichte wünschen, können Sie hier erhalten.
     
  3. Kontaktdaten eingeben
    Nennen Sie noch die Firmen- bzw. Kontaktdaten, an die wir das Angebot schicken dürfen.
     
  4. Angebot prüfen, überarbeiten, freigeben 
    Sie überprüfen Ihre Auswahl, passen diese ggf. noch an und schicken Ihre Bitte um ein Angebot ab. Wir prüfen Ihre Anfrage und erstellen Ihnen ein Angebot, das Sie sich in aller Ruhe ansehen und gerne mit einer/einem unserer Kolleginnen und Kollegen besprechen können. Sobald wir Ihr Okay haben, legen wir los.

Ab jetzt übernehmen wir die Arbeit des „Regulatory Updates“ für Sie. D.h. wir stehen Ihnen als ausgelagerter Prozess zur Verfügung und informieren Sie proaktiv. Sie können sich zurücklehnen und auf den regelmäßigen Bericht mit den Änderungen und Handlungsempfehlungen warten.

Hinweis: Weil wir viele Anfragen bekommen und für viele Firmen den Service anbieten, kann es dazu kommen, dass wir zeitweise keinen neuen "Mitglieder" aufnehmen. Wir informieren aber immer kurzfristig, falls es zu Verzögerungen kommen sollte. Es gilt "First Come First Serve".