Zukunftsorientierte Regulatory Compliance durch die Digitalisierung Ihrer technischen Dokumentation

Lassen Sie uns gemeinsam den digitalen Wandel Ihrer Regulatory Affairs meistern

Mit dem Fit-for-Future-Programm stellt Ihnen das Johner Institut nicht nur eine Software bereit, sondern ganzheitliche Unterstützung, um Ihre Regulatory Affairs zu digitalisieren:

1. Strukturierte Begleitung
   Unser erprobter Implementierungsfahrplan ist wie ein GPS für Ihr Unternehmen. In fünf Quartalssprints führt er Sie zu einem klaren Zielbild.

2. Individuelle Begleitung

   Wir begleiten Sie jede Woche Schritt für Schritt bei der strukturierten Erstellung einer digitalen technischen Dokumentation, beantworten Ihre Fragen und sorgen für kontinuierlichen Fortschritt.

3. Praktische Blueprints

   Wir liefern Ihnen konkrete Vorlagen, Beispiele und Schritt-für-Schritt-Anleitungen. Durch die Automatisierung repetitiver Aufgaben und die geführte Zusammenstellung der Inhalte der technischen Dokumentation beschleunigen Sie signifikant Ihre Zulassungsprozesse.

4. Regulatorische Prüfung durch Top-Expert:innen

   Unsere erfahrenen Fachexpert:innen prüfen die Inhalte sorgfältig auf Konformität mit der MDR bzw. IVDR sowie relevanten Normen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Wir stellen Ihnen unsere Prüfergebnisse und Empfehlungen zur Verfügung und geben Ihnen maßgeschneiderte Tipps zur Optimierung Ihrer technischen Dokumentation.

Das Johner Institut ist Ihr Partner für die digitale Zukunft der Regulatory Affairs

Wir sind nicht nur ein gewöhnlicher Software-Anbieter. Bei uns bekommen Medizinprodukte- und IVD-Hersteller und Benannte Stellen vollumfängliche Unterstützung aus einer Hand. Denn wir tun gleichzeitig drei wichtige Dinge:

1. Konforme regulatorische Unterlagen: Wir helfen Ihnen, Ihre individuellen Unterlagen so zu gestalten, dass am Ende alle Dokumente den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.

2. Struktur und Effizienz: Wir leiten Sie an, Ihre produktspezifische technische Dokumentation zielgerichtet und fokussiert in digitaler Form zu erstellen, um Ihr Unternehmen fit für die Zukunft zu machen.

3. Software-Lösungen nach Maß: Unsere speziell entwickelten Software-Lösungen passen genau zu Ihren Bedürfnissen und helfen Ihnen, Ihre regulatorische Herausforderungen zu meistern.

Zum Erfolg tragen auch unsere über hundert Top-Expert:innen bei, die in Normenkreisen mitwirken, bei Benannten Stellen auditieren und gemeinsam mit der FDA und europäischen Behörden an der Verbesserung des regulatorischen Systems arbeiten.

Ihre Zufriedenheit an erster Stelle – unsere Garantien

• Garantie 1: Geld-zurück-Garantie 
  Wenn Sie mit einem Quartalssprint nicht zufrieden sind und uns das bis zum Sprintende mitteilen, erstatten wir Ihnen das Geld. Wir wollen, dass Sie absolut zufrieden sind!

• Garantie 2: Kostenfreier Ausstieg nach jedem Sprint 
  Wenn Sie Ihre Ziele vor dem letzten Sprint bereits erreicht haben oder aus anderen Gründen keine Fortsetzung mehr benötigen, können Sie nach jedem Quartalssprint ohne Kosten aussteigen. Einfach vier Wochen vorher Bescheid geben, damit wir den nächsten Sprint entsprechend planen können.

• Garantie 3: Kein „Vendor-lock-in“ 
  Wir wollen nicht, dass Sie in einer Abhängigkeit stecken. Daher können Sie Ihre Daten in einem maschinenlesbaren Format exportieren.  

• Garantie 4: Einmaliger Preis 
  Early Adopter zu sein, lohnt sich! Wir bieten Ihnen einen einmaligen Preis für die digitale Erfassung Ihrer technischen Dokumentation. 

• Garantie 5: Mehr regulatorische Sicherheit 
  Unsere Software verbessert von Natur aus die Datenqualität, und unsere Regulatory Expert:innen prüfen die Daten. Das führt zwangsläufig zu höherer regulatorischer Sicherheit. Außerdem fallen viele lästige Arbeiten weg, wie das Erstellen und Formatieren von Dokumenten.