Digitale Transformation bei der Zulassung von Medizinprodukten leicht gemacht: Lösen Sie Ihre regulatorischen Herausforderungen mit dem Fit-for-Future-Programm
, um sich Ihren Platz in der nächsten Kohorte zu sichern. Diese startet im Juli 2024.
Ihre Vorteile durch die digitale Zukunft der Regulatory Affairs
Regulatorische Sicherheit und Konformität
Erhalten Sie Zulassungsakten, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und behalten Sie stets den Überblick über die Konformität.
Wettbewerbsfähigkeit durch kurze Time-to-Market
Automatisieren Sie regulatorische Aufgaben, um schnellere Zulassungen zu erreichen.
Attraktivere Arbeitsplätze und mehr Bewerbungen
Schaffen Sie Raum für strategische Aufgaben und ersparen Sie Ihren Mitarbeitenden Fleißarbeit – das spricht sich auch bei potenziellen Bewerbenden herum.
Transparenz und Planungssicherheit
Sorgen Sie durch neue Verfahren für mehr Transparenz und Planbarkeit im Zulassungsprozess. Dadurch beschleunigt sich die Markteinführung.
Leistungsfähige Organisation
Sichern Sie die Zukunftsfähigkeit Ihres Unternehmens. Unser Programm schafft ein klares Zielbild und verbessert Prozesse sowie Abstimmungen.
Aufwands- und Kosteneinsparungen
Verkürzen Sie Zulassungszeiten und sparen Sie Ressourcen -einschließlich der Kosten für externe Beratung - durch die Beseitigung manueller Tätigkeiten.
Mit dem Fit-for-Future-Programm stellen Sie sich den regulatorischen Herausforderungen
-
Ständige Änderungen seitens der Gesetzgeber
Die Anzahl, Vielfalt und Komplexität der regulatorischen Vorgaben wachsen ständig. Es ist schwierig, hierbei den Überblick zu behalten und sich nicht verunsichern zu lassen. -
Hochkomplexe Produkte und Technologien
Kunden erwarten heute nicht nur einzelne Produkte, sondern umfassende Lösungen. Dadurch werden auch die Zulassungsverfahren immer komplizierter. -
Langwierige Zulassungsverfahren
Die Zulassung von Medizinprodukten dauert mittlerweile sehr lange - das bremst die Markteinführung. Detailliertes Wissen über den eigenen Projektfortschritt sowie den Erfolg des Zulassungsprozesses werden immer wertvoller. -
Stress in der Regulatory-Affairs-Abteilung
Durch Last-Minute-Aktionen und zu späte Einbindung entstehen Stress und Frustration im Regulatory-Affairs-Team. -
Unattraktive Arbeitsplätze
Aufgrund der hohen Arbeitsbelastung und fehlenden Anerkennung leiden die Mitarbeitendengewinnung und -bindung. -
Wettbewerbsfähigkeit im agilen Umfeld
Besonders in einem umkämpften Markt mit immer mehr neuen Wettbewerbern setzen all diese Probleme der eigenen Wettbewerbsfähigkeit zu.
Lassen Sie uns gemeinsam den digitalen Wandel meistern
Das Fit-for-Future-Programm stellt alles bereit, was Sie benötigen, um Ihre Regulatory Affairs zu digitalisieren:
- Strukturierter Transformationsfahrplan
Unser erprobter Transformationsfahrplan ist wie ein GPS für Ihr Unternehmen. In sechs Quartalssprints führt er Sie zu einem klaren Zielbild. -
Individuelle Begleitung
Wir begleiten Sie jede Woche Schritt für Schritt durch die Digitalisierung Ihrer Regulatory Affairs, beantworten Ihre Fragen und sorgen für kontinuierlichen Fortschritt. -
Praktische Blueprints
Wir liefern Ihnen konkrete Vorlagen, Beispiele und Schritt-für-Schritt-Anleitungen. Damit setzen Sie Maßnahmen wie Zielbilddefinition, IT-Integration und Verbesserung der technischen Dokumentation im Handumdrehen um. -
Konformitätsprüfung durch Top-Expert:innen
Unsere Top-Expert:innen vom Johner Institut prüfen Ihre technische Dokumentation und QM-Vorgaben auf Konformität. Sie geben Ihnen maßgeschneiderte Tipps zur Prozessoptimierung und unterstützen Sie bei der Umsetzung einer vollständig digitalen und konformen Dokumentation. -
Enterprise-Software-Lösungen
Greifen Sie auf bewährte Enterprise-Software-Lösungen zurück, die bereits hunderten von IVD- und Medizinprodukteherstellern sowie Benannten Stellen erfolgreich geholfen haben. Diese Software-Lösungen stehen den Teilnehmenden des Fit-for-Future-Programms dauerhaft zur Verfügung.
Unsere Kosteneinsparungen geben wir direkt an Sie weiter
Digitalisierungsprojekte können sehr kostspielig sein. Schon allein die Einführung von RIMS (Regulatory Information Management Systems) kostet große Unternehmen oft zweistelligen Millionenbeträge.
Wir möchten auch kleinen und mittelgroßen Firmen die Digitalisierung ermöglichen. Wie? Durch Automatisierung und Standardisierung unserer eigenen internen Prozesse. Denn das macht alles effizienter und spart dadurch Kosten - und diese Einsparungen geben wir gerne an Sie weiter.
| Fit-for-Future-Programm Professional Version | Fit-for-Future-Programm Premium Version |
Enterprise-Programm | |
Monatliche Kosten in EUR | 4.000 | 8.000 | ab 20.000 |
| Durchlaufen der Quartalssprints | gemeinsam in Kohorte | gemeinsam in Kohorte | individuell |
| Expert Sessions | wöchentlich | wöchentlich | individuell |
| Betreuungsschlüssel in Expert Sessions | 1:10 | 1:1 | 1:1 |
| Feedback zur TD durch die Expert:innen des Johner Instituts | individuell | individuell | individuell |
| Software-Nutzung | inklusive (1 Produkt) | inklusive (1 Produkt) | individuell |
| Konnektoren zur Anbindung von Legacy-Systemen | Blueprints | Blueprints | individuell (auch Entwicklung) |
| Verfügbare Anzahl an Plätzen | 10 | 3 | auf Anfrage |
Zögern Sie nicht – sichern Sie sich Ihren Platz!
, um sich Ihren Platz in der nächsten Kohorte zu sichern. Diese startet im Juli 2024.
Denn wir erwarten, dass auch angesichts des sensationellen Preis-Leistungs-Verhältnisses die nächste Kohorte ebenfalls ausverkauft sein wird.
Geben Sie auch Bescheid, falls Sie in einem persönlichen Gespräch mehr über das Programm erfahren wollen oder mit Teilnehmenden der aktuellen Kohorte über deren Erfahrungen mit dem Fit-for-Future-Programm sprechen möchten.
Das Johner Institut ist Ihr Partner für die digitale Zukunft
Wir sind nicht nur ein gewöhnlicher Software-Anbieter. Bei uns bekommen Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen vollumfängliche Unterstützung aus einer Hand. Denn wir tun gleichzeitig drei wichtige Dinge:
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Konforme regulatorische Unterlagen: Wir helfen Ihnen, Ihre individuellen Unterlagen so zu gestalten, dass am Ende alle Dokumente den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
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Transformation des gesamten Unternehmens: Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Prozesse zu digitalisieren und Ihr gesamtes Unternehmen fit für die Zukunft zu machen.
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Software-Lösungen nach Maß: Unsere speziell entwickelten Software-Lösungen passen genau zu Ihren Bedürfnissen und helfen Ihnen, alle regulatorischen Herausforderungen zu meistern.
Zum Erfolg tragen auch unsere über hundert Top-Expert:innen bei, die in Normenkreisen mitwirken, bei Benannte Stellen auditieren und gemeinsam mit der FDA und europäischen Behörden an der Verbesserung des regulatorischen Systems arbeiten.
Ihre Zufriedenheit an erster Stelle – unsere Garantien
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Garantie 1: Geld-zurück-Garantie
Wenn Sie mit einem Quartalssprint nicht zufrieden sind und uns das bis zum Sprintende mitteilen, erstatten wir Ihnen das Geld. Wir wollen, dass Sie absolut zufrieden sind! -
Garantie 2: Kostenfreier Ausstieg nach jedem Sprint
Wenn Sie Ihre Ziele vor dem letzten Sprint bereits erreicht haben oder aus anderen Gründen keine Fortsetzung mehr benötigen, können Sie nach jedem Quartalssprint ohne Kosten aussteigen. Einfach vier Wochen vorher Bescheid geben, damit wir den nächsten Sprint entsprechend planen können. -
Garantie 3: Kein „Vendor-lock-in“
Wir wollen nicht, dass Sie in einer Abhängigkeit stecken. Daher können Sie Ihre Daten in einem maschinenlesbaren Format exportieren. -
Garantie 4: Einmaliger Preis
Early Adopter zu sein lohnt sich! Wir bieten Ihnen einen einmaligen Preis für die Digitalisierung Ihrer Regulatory Affairs an. -
Garantie 5: Mehr regulatorische Sicherheit
Unsere Software verbessert von Natur aus die Datenqualität, und unsere Regulatory Expert:innen prüfen die Daten. Das führt zwangsläufig zu höherer regulatorischer Sicherheit. Außerdem fallen viele lästige Arbeiten weg, wie das Erstellen und Formatieren von Dokumenten für verschiedene Zielmärkte.
Zögern Sie nicht – sichern Sie sich Ihren Platz!
, um sich Ihren Platz in der nächsten Kohorte zu sichern. Diese startet im Juli 2024.
Denn wir erwarten, dass auch angesichts des sensationellen Preis-Leistungs-Verhältnisses die nächste Kohorte ebenfalls ausverkauft sein wird.
Geben Sie auch Bescheid, falls Sie in einem persönlichen Gespräch mehr über das Programm erfahren wollen oder mit Teilnehmenden der aktuellen Kohorte über deren Erfahrungen mit dem Fit-for-Future-Programm sprechen möchten.
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