Unser Team begleitet Sie auf Ihrem Weg zu einer vollständigen und schlanken Biokompatibilitätsakte
Für Medizinprodukte, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen Sie die biologische Sicherheit nachweisen. Der Nachweis lässt sich allerdings nicht nur anhand von Datenblättern führen. Es sind sowohl die richtige Strategie als auch gut vorbereitete Prüfungen notwendig.
Keine unnötigen Verzögerungen
– Wir verschaffen Ihnen einen reibungslosen Nachweisprozess
Unsere erfahrenen Expert:innen unterstützen Sie bei der Gestaltung und Umsetzung sämtlicher Prozessschritte im Rahmen der Biokompatibilitätsbewertung.
Dabei werden die Anforderungen der MDR, ISO 10993, ISO 18562 sowie des FDA-Guidance-Dokuments “Use of International Standard ISO 10993-1” adressiert.
Wir setzen uns dafür ein, die biologische Sicherheit Ihres Produkts ohne Tierversuche nachzuweisen
Viele Hersteller greifen beim Nachweis der Biokompatibilität auf Tierversuche zurück. Uns ist es wichtig, möglichst komplett auf Tierversuche zu verzichten und stattdessen den Ansatz der Materialcharakterisierung durchzuführen.
In den letzten Jahren ist es uns immer gelungen, eine stichhaltige Argumentation und gute Strategien zu entwickeln, um die biologische Sicherheit auch ohne Tierversuche nachzuweisen.
Holen Sie sich die passende Unterstützung und vermeiden Sie mögliche Auditabweichungen
Egal, ob wir Sie vollumfänglich bei der Neuerstellung Ihrer Akte begleiten, bestehende Dokumente prüfen oder bei einzelnen Prozessschritten helfen sollen: Wir unterstützen Sie genau da, wo Sie uns brauchen und verhelfen Ihnen zu einer regulatorisch konformen und schlanken Biokompatibilitätsakte.
Melden Sie sich gerne über unser Kontaktformular, um ein kostenloses und unverbindliches Beratungsgespräch zu vereinbaren. Eine:r unserer Business Analysts wird sich schnellstmöglich bei Ihnen melden, um in einem gemeinsamen Vorgespräch zu prüfen, ob und wie wir Ihnen am besten helfen können.
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