US Agent
Professioneller US Agent Service für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller
Höchste regulatorische Kompetenz
Profitieren Sie von unserer umfassenden Expertise in allen Produktklassen. Wir stellen sicher, dass die Kommunikation mit der FDA professionell und gesetzeskonform erfolgt.
Keine Zeitzonenprobleme
Kommunizieren Sie mit unseren Expert:innen in Ihrer Zeitzone. Keine nächtlichen Meetings oder verzögerten Reaktionszeiten mehr.
Unabhängigkeit vom Distributor
Vermeiden Sie riskante Abhängigkeiten von Ihren Vertriebspartnern. Bleiben Sie flexibel bei der Wahl Ihrer Distributoren ohne Gefährdung Ihres US-Marktzugangs.
Garantierte Erreichbarkeit
Unser großes Team stellt sicher, dass immer ein:e kompetente:r Ansprechpartner:in für die FDA verfügbar ist.
Umfassende Expertise
Von der Zulassung über Produktsicherheit bis hin zur Post-Market Surveillance – wir bieten Ihnen alle regulatorischen Kompetenzen aus einer Hand.
Schnelle Problemlösung
Profitieren Sie von direkter Unterstützung bei FDA-Anfragen und regulatorischen Herausforderungen durch erfahrene Expert:innen.
Ein kompetenter und verlässlicher Partner für die gesetzeskonforme FDA-Kommunikation ohne Probleme durch Zeitzonen
Als Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller ohne eigenen Firmensitz in den USA stehen Sie vor besonderen Herausforderungen beim Vertrieb Ihrer Produkte auf dem US-Markt.
Fehlende Präsenz vor Ort, Zeitzonenunterschiede und die Abhängigkeit von Distributoren können zu erheblichen Risiken führen.
Eine unzureichende FDA-Kommunikation oder ein nicht erreichbarer US Agent können im schlimmsten Fall zum Marktausschluss führen und Ihren US-Umsatz gefährden.
Wir übernehmen die gesetzlich vorgeschriebene Rolle des US Agents und sichern den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA
Unser US Agent Service umfasst im Detail:
- Übernahme und Sicherstellung der FDA-Kommunikation
- Professionelle Unterstützung bei der Registrierung von Unternehmen und Produkten
- Professionelle Unterstützung bei der Lösung regulatorischer Probleme
- Ansprechpartner:innen in Ihrer Zeitzone
- Garantierte Erreichbarkeit durch großes Expertenteam
- Unabhängige und verlässliche Partnerschaft
Weitere Unterstützungsangebote für Ihren US-Marktzugang
FDA-Zulassung
FDA Inspection und Remediation
E-Learning, Seminare und Workshops
Wir helfen Ihnen, Ihre Medizinprodukte und IVD in wenigen Monaten durch das 510(k)- oder De-Novo-Verfahren in den USA auf den Markt zu bringen.
Unsere Expert:innen helfen Ihnen, FDA Inspections erfolgreich zu bestehen und Abweichungen in der Remediation schnell zu beseitigen.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops sind der Schlüssel.
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