Kompaktseminar Medizinische Software und IEC 62304

Verschaffen Sie sich einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen, um Ihr Produkt richtig einzuordnen

Sie lernen zunächst die in der EU geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie relevante Normen und Richtlinien kennen. Basierend darauf können Sie bestimmen, ob Ihre Software ein Medizinprodukt ist und welche Aufgaben und zu erstellenden Dokumente sich ggf. aus der entsprechenden Risikoklasse für Sie ergeben. Wir stellen Ihnen auf Wunsch auch die Unterschiede im Hinblick auf die Anforderungen der FDA vor, sodass Sie diese mitberücksichtigen können.

Lernen Sie anhand von Beispielen und Übungen, Ihren Softwareentwicklungsprozess optimal zu gestalten und zu dokumentieren

Anhand von passenden Fallbeispielen und Übungen lernen Sie, wie Sie Ihren Softwareentwicklungsprozess optimal gestalten bzw. verbessern können. Dabei zeigen wir Ihnen unter anderem auch, wie Sie agile Entwicklungspraktiken mit anderen regulatorisch geforderten Prozessen in Einklang bringen. Sie werden außerdem ein Gefühl dafür bekommen, wie umfangreich und detailliert die Dokumente der Software-Akte sein sollten.

Profitieren Sie von der Erfahrung unseres Fachexperten und bringen Sie Ihre Software reibungslos durchs Audit

Unser Experte hat in der Vergangenheit selbst mehrere Jahre als Software-Entwickler und Projektleiter gearbeitet und dabei vor allem die geforderten Software-Akten betreut. Daher kennt er die verschiedenen Sichtweisen auf den Entwicklungs- und Zulassungsprozess nur zu gut und kann Ihnen nützliche Tipps, Best-Practices und Daumenregeln mitgeben, um Ihr Audit sicher und ohne unnötige Aufwände zu bestehen.

Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen: