Seminar Risikomanagement und ISO 14971 (zweitägig)
Stressfrei zu einer ISO 14971-konformen und auditsicheren Risikomanagementakte
Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zum Thema Risikomanagement und die Kompetenzen, um alle Risikomanagement-Aktivitäten in Ihrem Unternehmen zu koordinieren und konforme Risikomanagementakten für Ihre Medizinprodukte zu erstellen.
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Erfahren Sie, wie Sie effektives Risikomanagement nach ISO 14971 in Ihrem Unternehmen umsetzen
Sie lernen nachvollziehbare Risikoakzeptanzkriterien festzulegen, Gefährdungen systematisch zu identifizieren, Risiken zu bewerten und geeignete Maßnahmen zur Risikobeherrschung festzulegen. Unser Experte zeigt Ihnen, wie Sie alle Informationen schnell und kompakt in Ihrer Risikomanagementakte zusammentragen und diese auf Konformität prüfen.
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"Das Seminar war ausgezeichnet strukturiert und deckte alle relevanten Aspekte des Risikomanagements und der ISO 14971 in einer Weise ab, die sowohl gründlich als auch leicht verständlich war. Obwohl das Thema komplex sein kann, wurden die Sachverhalte auf klare und praktische Weise erklärt und auch der Bezug zur MDR wurde gut veranschaulicht."
Lernen Sie praxiserprobte Strategien kennen, um bei Audits und Reviews erfolgreich zu sein
Im Gegensatz zu einer reinen Theorievorlesung hilft Ihnen unser Referent mit praxisnahen Übungen und Musterunterlagen, das Gelernte direkt in Ihren Arbeitsalltag und auf Ihre Produkte zu übertragen. Statt an starren Plänen und wenig relevanten Beispielen festzuklammern, erläutert er den Stoff anhand realer Produkte und geht auf Ihren konkreten Fall ein.
Profitieren Sie von zahlreichen Tipps, wertvollen Einblicken und der langjährigen Erfahrung unseres Experten
Unser Dozent zeigt nicht wie typische Prüfer:innen nur Fehler auf, sondern vermittelt aus seiner eigenen täglichen Arbeit die Best Practices, mit denen Sie präzise und konforme Risikomanagementakten erstellen. Sie erhalten in diesem Seminar konkrete Handlungsleitung und präzise Antworten auf Ihre Fragen, sodass Sie Ihre Audits und Reviews in Zukunft sicher bestehen.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Regulatorischer Rahmen in Europa mit Einbettung des Risikomanagements
- Definitionen gemäß ISO 14971 mit praktischer Übung
- Risikopolitik und -bewertung mit praktischer Übung
- Risikoanalyse nach PHA (Preliminary Hazard Analysis)
- Risikoanalyse nach FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
- Risikoanalyse nach FTA (Fault Tree Analysis)
- Softwarespezifische Vorgehensweisen
- Wahrscheinlichkeiten für technische Fehler und Schaden am Menschen
- Praktische Übung zur Risikoanalyse in Kleingruppen
- Risikobeherrschung
- Risikomanagement in der der Produktion nachgelagerten Phase
- Risikomanagementakte und die Norm ISO 14971 selbst
- Verknüpfung des Risikomanagements mit anderen Prozessen (klinische Bewertung und Cybersecurity-Risikomanagement)
- nachvollziehbare Risikoakzeptanzkriterien festlegen.
- Gefährdungen systematisch identifizieren und Risiken bewerten.
- geeignete Maßnahmen zur Risikobeherrschung festlegen.
- Risikomanagementakten erstellen und auf Konformität prüfen.
- Vorgaben für die Post-Market Surveillance (PMS) machen und PMS-Daten bewerten.
- Risikomanager:in
- Quality und Regulatory Affairs Manager:in
- Produktmanager:in und Product Owner
- Mitarbeitende:r in der Medizinprodukteentwicklung (Software, Elektronik, Mechanik)
- Verantwortliche:r für die Produktion
- Mitarbeitende:r von Benannten Stellen und Behörden
- Verantwortliche Person (gemäß Artikel 15 der MDR bzw. IVDR)
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihren Dozenten kennen
Als Ingenieur für biomedizinische Technik war Christian Rosenzweig viele Jahre lang zuständig für Grundlagen- und Softwareentwicklung bei komplexen aktiven Medizinprodukten. Als Verantwortlicher für die Durchführung und Betreuung von Konformitätsbewertungsverfahren in der EU und USA sammelte er Erfahrungen mit allen Audit-Formen und verschiedensten Märkten (insbesondere FDA und MDSAP) sowie als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 in einem Großkonzern. Als gefragter Experte steht er unseren Kunden bei Strategiefragen zu Seite sowie bei der Umsetzung des Qualitäts- oder Regulatory Affairs Managements. Hierbei liegt sein Fokus auf der Sicherheit von Medizinprodukten, dem Risikomanagement und der IT Security.
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Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
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