Grundlagenseminar ISO 15189:2022
Jetzt frühzeitig absichern: Bereiten Sie Ihr Managementsystem auf die neuen Anforderungen vor
In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der neuen ISO 15189:2022 an die Qualität und Kompetenz in Ihrer Gesundheitseinrichtung bzw. Ihrem Labor kennen und umzusetzen. Damit haben Sie alles, um Ihr Managementsystem normkonform aufzubauen und akkreditieren zu lassen.
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Holen Sie sich das notwendige Wissen und setzen Sie die Anforderungen ohne unnötige Aufwände in Ihrer Einrichtung um
Unser Experte hilft Ihnen, die aktuellen normativen Anforderungen genau zu verstehen und daraus die notwendigen Schritte abzuleiten. Mittels passender Übungen lernen Sie, Ihr Managementsystem nach ISO 15189:2022 aufzubauen bzw. Ihr bestehendes System vor Ablauf der Übergangsfristen anzupassen. Sie erfahren zudem, wann eine Akkreditierung notwendig ist und wie diese abläuft.
100%
der Teilnehmenden, die uns Feedback gegeben
haben, empfehlen dieses Seminar weiter!
"Die Diskussion und Beiträge anderer Teilnehmer sind immer sinnvoll. Mir gefiel die Klarheit, mit der vom Seminarleiter Inhouse-IVD herausgestellt wurden und die Klarheit zur DAkkS und der Notwendigkeit der Akkreditierung. Es ist erfrischend und hilfreich, wenn klare Meinung ausgesprochen wird und es ist ebenso erfrischend, wenn angegeben wird, wenn etwas nicht vollständig gesichert ist.“
Im Gesamtkontext denken: Lernen Sie auch den Zusammenhang mit anderen relevanten Regularien und Normen zu verstehen
Unser Dozent hat als zertifizierter QMB nicht nur bereits zahlreiche IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung ihrer QM-Systeme unterstützt. Er ist zudem unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore und gibt Ihnen wertvolle Hinweise und Tipps für das Zusammenspiel mit der IVDR sowie weiteren relevanten Normen und Guidelines.
Weisen Sie Ihre Kompetenzen bei Bedarf problemlos bei der Akkreditierungsstelle nach
Am Ende des Seminars erhalten Sie eine Bescheinigung Ihrer neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten, auf Wunsch inklusive Leistungsnachweis, in Bezug auf die Umsetzung der Anforderungen der ISO 15189:2022. Diese Bescheinigung dient als Schulungsnachweis und kann z. B. im Rahmen der (Re-)Akkreditierung den zuständigen Stellen vorgelegt werden.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Definition eines Managementsystems nach ISO 15189 inkl. geforderter Dokumente
- Neuerungen im Vergleich zur Vorgängerversion
- Interpretation der wichtigsten Anforderungen und Umsetzungshinweise
- Definition und Dokumentation von Verantwortlichkeiten
- Umgang mit Risiken und Chancen
- Schlanke SOPs und WIs schreiben
- Möglichkeiten zur konformen Dokumentenlenkung
- Zusammenspiel mit der IVDR sowie anderen Normen und Guidelines
- Arten, Ablauf und Kosten einer Akkreditierung
- wissen Sie, was das Managementsystem nach 15189 verlangt und wie Sie es bei sich umsetzen.
- verstehen Sie das Zusammenspiel der 15189:2022 mit anderen Regularien und Normen.
- gehen Sie sicher in die Neu- oder Re-Akkreditierung.
- Laborleitende
- Mitarbeitende, die das QM-System des Labors pflegen
- QMB eines Labors
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihren Dozenten kennen
Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet Hersteller von Inhouse-IVD bei der Erfüllung der IVDR-Anforderungen und unterstützt bei strategischen Fragestellungen. Zudem hilft er bei der Inverkehrbringung von Probenahme-Sets und berät IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 15189, Rili-BÄK Teil A sowie ISO 13485. Weiterhin ist Ulrich zertifizierter QMB und Lieferantenauditor und ist der QMB des Johner Instituts.
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Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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