Seminar "ISO 13485:2016 Update"

Die ISO 13485:2016 ist die derzeit gültige Qualitätsmanagementnorm für Medizinproduktehersteller. Dieses Seminar hilft Ihnen dabei, Ihr bestehendes QM-System auf die neuen Anforderungen zu erweitern. Damit beim nächsten Audit alles klappt...

Hintergrund

Die DIN EN ISO 13485 hat sich mit der Ausgabe von 2016 das erste Mal seit 13 Jahren inhaltlich geändert. Nach vielen Jahren der Konstanz wurde die ISO 13485 an vielen Stellen überarbeitet und erweitert, auch um die entsprechenden Forderungen der Medizinprodukteverordnung MDR zu erfüllen.

Viele Medizinproduktehersteller, selbst einige benannte Stellen, stehen nun vor der Herausforderung, diese erweiterten Anforderungen erfüllen zu müssen.

Lehrziele und Lehrinhalte

Dieses „ISO 13485:2016-Upgrade-Seminar“ verfolgt das Ziel, dass die Teilnehmenden 

  • die Unterschiede der ISO 13485:2016 im Vergleich zur Vorgängerversion der Norm kennen,
  • die neuen und geänderten Anforderungen und die Motivation dafür verstehen,
  • die Auswirkungen auf das eigene QM-System beurteilen können und
  • Maßnahmen festlegen und ergreifen können, um Konformität mit den neuen Anforderungen zu erreichen. 

Inhalt

Herr Alexander Thern wird gemeinsam mit den Teilnehmenden die Norm Stück für Stück durchgehen, die Änderungen identifizieren, erklären und die Möglichkeiten der Umsetzungen besprechen.

Im Rahmen von Übungen können die Teilnehmenden den eigenen Umsetzungsplan erstellen und Feedback dazu vom Dozenten, dem Lead-Auditor Alexander Thern, erhalten.

Die Zielgruppe

Das Seminar „ISO 13485:2016-Upgrade“ wendet sich an Personen, die für das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukteherstellern oder deren Lieferanten zuständig sind wie 

  • Qualitätsmanagementbeauftragte,
  • Interne und externe Auditoren und
  • Regulatory Affairs Manager