Seminar Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Bereiten Sie Ihr Unternehmen optimal auf ein anstehendes MDSAP-Audit vor
Dieses Seminar hilft Ihnen, das Prinzip und die Anforderungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zu verstehen und daraus die erforderlichen Vorbereitungsmaßnahmen für Ihr Unternehmen abzuleiten.
Anmeldung zum Seminar Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
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Verschaffen Sie sich in kürzester Zeit einen vollständigen Überblick über den Hintergrund und die Anwendbarkeit des Auditprogramms
Wir möchten Ihnen zunächst dabei helfen, ein Verständnis für alle Gesichtspunkte in Zusammenhang mit dem Auditprogramm zu entwickeln. Sie erfahren, wie das MDSAP entstanden ist, welche Länder daran teilnehmen und wie das Grundkonzept funktioniert. Dabei gehen wir auch auf die landesspezifischen Anforderungen ein.
100%
der Teilnehmenden, die uns Feedback gegeben
haben, empfehlen dieses Seminar weiter!
"Mir gefiel besonders der systematische Aufbau. Aus meiner Sicht wurden die wichtigsten Themen besprochen, auch wie man praxisorientiert an eine "GAP"-Analysis herangehen kann und ein MDSAP-Projekt starten könnte."
Wir zeigen Ihnen, was auf Sie zukommt und welche vorbereitenden Maßnahmen Sie umsetzen sollten
Im Seminar erklären Ihnen unsere Dozent:innen, wie ein MDSAP-Audit genau abläuft, welche Regeln es für die Abstufung von Abweichungen gibt und welche Konsequenzen diese Abweichungen mit sich ziehen. Die Bewertung der Abweichungen und deren effiziente Behebung veranschaulichen wir zusätzlich anhand eines konkreten Beispiels.
Profitieren Sie vom Knowhow und der jahrelangen Praxiserfahrung unseres Expertenteams
Unsere Expert:innen haben bereits jahrelange praktische Erfahrung mit MDSAP-Audits und geben diese gerne an Sie weiter. Sie zeigen Ihnen anhand des Anforderungskatalogs der zertifizierenden Organisationen, wie Sie sich bestens auf das Auditprogramm vorbereiten können und geben Ihnen nützliche Tipps, worauf Sie achten sollten.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Hintergrund und Historie von MDSAP
- Konzept und Anwendbarkeit von MDSAP
- Anforderungen und Vorgehensweise im MDSAP-Audit
- Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit
- Auditabfolge und Fragen im MDSAP-Audit
- Abweichungen
- Umsetzung der Anforderungen an einem Beispiel
- das MDSAP-Konzept sicher anwenden.
- Ihre Organisation auf ein MDSAP-Audit vorbereiten.
- Quality und Regulatory Affairs Manager:innen
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Verantwortliche Personen (gemäß Art. 15 MDR bzw. IVDR)
- Sonstige, bspw. Geschäftsführende kleiner Unternehmen
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihre Dozent:innen kennen
Katrin Schnetter hat nach ihrem Studium umfangreiche Erfahrung als QM-Beauftragte und Regulatory Affairs Managerin im IVD- und MP- Umfeld bei international agierenden Konzernen gesammelt. Hierbei hat sie sowohl QM-Systeme als auch ISM-Systeme aufgebaut und weiterentwickelt. Dabei ist ihr ein globaler und vernetzter Ansatz wichtig. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Aufbau, der Implementierung und Weiterentwicklung der QM- und ISM-Systeme mit dem Fokus integrierter Managementsysteme. Außerdem ist sie als interne Auditorin tätig.
Dirk Bethäußer war nach seinem Studium des Gesundheitsmanagements über viele Jahre bei verschiedenen Medizinprodukteherstellern tätig und verantwortete als Director Regulatory Affairs und QM den Auf- und Ausbau eines gesamten QM-Bereichs. Dazu gehörten u. a. Konformitätsbewertungsverfahren, Risikomanagement, Führung technischer Dokumentationen, Mitarbeitendenschulungen und Auditierungen. Als gefragter Experte und Dozent unterstützt er unsere Kunden bei Aufbau, Implementierung und Aufrechterhaltung ihrer QM-Systeme und der Ausbildung ihrer Mitarbeitenden. Er stellt zudem im Rahmen unzähliger interner Audits den Erfolg bei der Zertifizierung nach ISO 13485 sicher.
Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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