Seminar Quality Management System Regulation der FDA
Lernen Sie die neue Verordnung im Detail kennen, um Ihr Qualitätsmanagementsystem optimal vorzubereiten
Dieses Seminar hilft Ihnen, die neuen Anforderungen der FDA an Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verstehen. Sie lernen, welche Änderungen es im Hinblick auf die Harmonisierung mit der ISO 13485:2016 gibt und wie Sie diese erfolgreich in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Verschaffen Sie sich Klarheit, welche Elemente Ihr Qualitätsmanagementsystem zukünftig beinhalten muss
Sie lernen die Anforderungen der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) im Detail kennen. Sie erfahren
- wie die QMSR aufgebaut ist,
- wie die Beziehung zur ISO 13485 ist und
- was die spezifischen Anforderungen sind.
Da die ISO 13485 einen großen Teil des Inhalts der QMSR ausmacht, werden wir im Seminar alle ISO 13485-Anforderungen besprechen und analysieren. Zusätzliche Anforderungen der FDA werden beleuchtet.
Das Seminar richtet sich demnach an Personen, die bisher keine oder nur Grundkenntnisse zur ISO 13485 besitzen, oder die ihre vorhandenen Kenntnisse aufbessern und vertiefen möchten.
"Äußerst kompetenter und sympathischer Experte. Das Seminar ist gut organisiert, gute Menge an Inhalt und Ablauf der Schulung. Sehr gut waren die Diskussionen darüber, wie Prozesse ausgeführt werden können."
Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Anforderungen der FDA effizient und fristgerecht in der Praxis umsetzen
Das Seminar besteht nicht aus reinem Frontalunterricht, sondern lebt von der Interaktion und der Erarbeitung der Anforderungen aus dem Originaltext. Unsere Expert:innen zeigen Ihnen, wie Sie die gesetzlichen und normativen Anforderungen richtig interpretieren und daraus die für Sie notwendigen Aufgaben ableiten.
Profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert:innen, um Ihr Qualitätsmanagementsystem zu verschlanken
Unsere Dozent:innen verfügen über eine langjährige Erfahrung und fundierte Kenntnisse bei der Implementierung, Optimierung und Auditierung von verschiedenen QMS und können Ihnen daher wertvolle Tipps geben, wie Sie alle für Sie relevanten Anforderungen geschickt kombinieren und diese schlank und sogar gewinnbringend umsetzen.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zusätzliche Informationen
- Historischer Hintergrund
- Geltungsbereich der QMSR
- Übersicht Struktur der QMSR
- Inhalte und einzelne Anforderungen der QMSR verstehen und umsetzen
- Unterschiede zur QSR
- den Geltungsbereich der QMSR.
- die Inhalte der QMSR im Überblick (Hinweis: Da die ISO 13485 einen großen Teil der QMSR ausmacht, nimmt die Besprechung der Normanforderungen den Hauptteil der Zeit ein).
- die Übergangsfrist.
- Strategien, um die Inhalte der QMSR zu interpretieren und umzusetzen.
- die Unterschiede zwischen QMSR (Quality Management System Regulation) und QSR (Quality System Regulation).
- Mitarbeitende Qualitätsmanagement
- Beauftragte der Leitung („QMB“)
- Mitarbeitende Regulatory Affairs
- Sonstige, bspw. Geschäftsführende kleiner Unternehmen
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihre Dozent:innen kennen
Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung in der Molekulardiagnostik. Er ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“ und hat einschlägige Erfahrung in weiteren QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189 und MDSAP. Als Laborleiter erlangte er detaillierte Kenntnisse über Prozesse in einem Routine-Diagnoselabor und als ehemaliger Quality Manager weiß er, wie man erfolgreich ein QMS für IVDs aufsetzt und lebt. Er arbeitete auch als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle, wo er technische Dokumentationen von IVDs und QM-Systemen bewertete.
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM-Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kund:innen beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden.
Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Sie haben noch Fragen?
Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail.
Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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