Aufbauseminar 510(k) Premarket Notification (zweitägig)
Vorbeugen statt Nachbessern: Wir machen Sie fit für einen erfolgreichen und termingerechten Markteintritt in den USA
In diesem Seminar lernen Sie das 510(k)-Verfahren der FDA kennen und erfahren anhand konkreter Beispiele und Übungen, wie Sie mit den relevanten Gesetzen und Guidance Documents sowie den elektronischen eSTAR-Templates umgehen.
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03.07.2025
1. Tag 26.02.2025 09:00 Uhr bis 13:00 Uhr 2. Tag 03.07.2025 09:00 Uhr bis 13:00 Uhr
Verschaffen Sie sich in kürzester Zeit einen vollständigen Überblick über den aktuellen Prozess der 510(k) Submission
Sie lernen zunächst das 510(k)-Verfahren sowie die Anforderungen an die Einreichung und insbesondere die Dokumentation kennen. Anschließend zeigen wir Ihnen unter anderem, wie Sie ein geeignetes Predicate Device auswählen und die Substantial Equivalence Discussion vorbereiten. Dabei gehen wir auf relevante Guidance Documents und den Umgang mit Special Controls und Recognized Standards ein.
Unsere Expertin vermittelt Ihnen nicht nur aktuellstes Theorie-Wissen, sondern vor allem Best Practices und Insights aus der Praxis
Bei uns bekommen Sie nicht nur reine Theorie vermittelt, sondern auch wichtige Hinweise und Erfahrungen aus der Praxis. Unsere Dozentin führt selbst regelmäßig 510(k) Submissions für diverse Hersteller durch und kann Ihnen daher wertvolle Tipps und Feedback aus erster Hand mitgeben, worauf die FDA bei ihrer Prüfung achtet, welcher Detailgrad erwartet wird und welche Formalitäten Sie berücksichtigen müssen.
Wir befähigen Sie mit Hilfe praktischer Übungen, direkt zu starten und Ihre 510(k)-Einreichung eigenständig zu meistern
Sie erfahren anhand konkreter Beispiele, wie Sie bspw. den korrekten 510(k)-Typen festlegen und Pre-Subs einreichen. Zudem erstellen wir gemeinsam die Dokumentation im eSTAR-Format und machen Sie so mit dem FDA-Template vertraut.
Durch die Aufteilung des Seminars auf zwei halbe Tage im Abstand von einer Woche haben Sie die Möglichkeit, bereits mit der eigentlichen Umsetzung zu starten und aufkommende Fragen direkt mit unserer Expertin zu klären.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Grundlagen: Was ist ein 510(k)
- Auswahl eines geeigneten Predicate Devices
- Festlegen von Punkten für die Substantial Equivalence Discussion
- Arbeiten mit eSTAR und administrative Aufgaben
- Festlegen des korrekten 510(k)-Typen
- Identifizieren zutreffender und wichtiger FDA Guidance Documents und Regonized Standards
- Einreichen von Pre-Subs
- Festlegen einzureichender Dokumente für die 510(k) Submission
- Anforderungen an die Dokumentation mit den Schwerpunkten Software, Usability und Bench-Testing
- Bewerten von Änderungen nach Einreichung
- eSTAR korrekt ausfüllen.
- ein Predicate Device identifizieren und begründen.
- eine SE-Discussion schreiben.
- 510(k)-Typen unterscheiden und den korrekten auswählen.
- geforderte Dokumente für den 510(k) schreiben und prüfen.
- den Einreich- und Prüfprozess der FDA nachvollziehen.
- einen 510(k) über das CDRH Portal einreichen.
- Regulatory Affairs Mitarbeitende
- Mitarbeitende, die für die Erstellung und Einreichung von (Teilen) einer 510(k) Submission verantwortlich sind
Grundlegende Englischkenntnisse werden vorausgesetzt, um englische Texte zu lesen und zu verstehen.
Zur Bearbeitung des eSTAR-Templates der FDA wird ein Programm benötigt, mit welchem PDFs bearbeitet werden können, z. B. Adobe Professional oder PDF-XChange Editor.
Den meisten Nutzen haben Teilnehmende, die ein konkretes Produkt im Kopf haben, für welches die 510(k) Submission eingereicht werden soll. Alternativ kann mit einem bereitgestellten Beispielprodukt gearbeitet werden.
Wichtig: Wenn Sie ein IVD-Produkt einreichen möchten, schicken Sie bei der Seminar-Anmeldung bitte eine kurze Info mit, damit wir die richtigen Templates für Sie vorbereiten können.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihre Dozentin kennen
Margret Seidenfaden studierte Medizintechnik und Business Administration und verfügt über mehrjährige Erfahrung im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukten. Nach Tätigkeiten bei Medizinprodukteherstellern im Bereich Regulatory Affairs unterstützt sie Kunden am Johner Institut bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um internationale Anforderungen an Medizinprodukte und deren Zulassung. Als Dozentin ist es ihr Ziel, die Anforderungen verständlich und nachvollziehbar darzustellen sowie Gemeinsamkeiten und wiederkehrende Aufgaben herauszuarbeiten und so den regulatorischen Aufwand planbar zu gestalten.
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Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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