Aufbauseminar FDA Inspection
Bereiten Sie Ihr Unternehmen optimal für eine erfolgreiche FDA Inspection vor
Dieses Seminar hilft Ihnen, sich und Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf eine FDA Inspection vorzubereiten. Sie lernen die Anforderungen der FDA und den Ablauf einer Inspection im Detail kennen. Damit steht einer erfolgreichen Prüfung nichts mehr im Weg.
Stellen Sie die Konformität Ihres Qualitätsmanagementsystems sicher,
um Abweichungen zu vermeiden
Sie lernen zunächst die allgemeinen Anforderungen der FDA an QM-Systeme kennen und erfahren anschließend, welche Bestandteile Ihres QMS während einer FDA Inspection geprüft werden. Das ermöglicht Ihnen, Abweichungen vorab aufzudecken und entsprechend zu bearbeiten.
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dieses Seminar weiter!
"Nochmals vielen herzlichen Dank für die perfekte Kooperation und die wirklich hilfreiche Schulung. Wir arbeiten schon intensiv an den Umsetzungen."
Machen Sie sich mit den Abläufen vertraut und blicken Sie einer FDA Inspection ab sofort gelassen entgegen
Unsere Expertin erläutert Ihnen den genauen Ablauf einer FDA Inspection und gibt Ihnen zahlreiche Best Practices zur Vor- und Nachbereitung bzw. Begleitung an die Hand. Profitieren Sie außerdem von wertvollen Hilfestellungen und Tipps zu möglichen Ausgangsszenarien und zum Umgang mit Abweichungen.
Gerne bereiten wir Sie und Ihre Kolleg:innen auch individuell auf eine anstehende FDA Inspection vor
Das Seminar kann auch als interaktives Inhouse-Seminar durchgeführt werden. Wir passen die Vorträge und Workshops an Ihre Bedürfnisse an und bereiten Sie und Ihre Kolleg:innen individuell auf eine FDA Inspection vor. Dabei beziehen wir Ihre unternehmensspezifischen Prozesse direkt mit ein.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zusätzliche Informationen
- Gesetzlicher Rahmen und Anforderungen der FDA
- Ablauf von FDA Inspections
- Vorbereitung von FDA Inspections
- Best Practice zur Begleitung und Nachbereitung von FDA Inspections
- Umgang mit Abweichungen
- Unterschiede zwischen einer FDA Inspection und einem ISO-Audit
- Auswirkung der Harmonisierung mit ISO 13485 auf die Inspection-Methode der FDA
- eine FDA Inspection vorbereiten und insbesondere
- Gaps identifizieren,
- die Unterlagen bereitstellen sowie
- die Kolleginnen und Kollegen „briefen",
- eine FDA Inspection auf Herstellerseite begleiten/leiten und
- mögliche von der FDA festgehaltene Observations schriftlich beantworten und nachverfolgen.
- QMB/Management Representative
- Mitarbeitende Qualitätsmanagement
- Abteilungsleitende oder verantwortliche Mitarbeitende, z. B. aus den Bereichen
- Entwicklung
- Produktion
- CAPA
- Kundenreklamation/Service
- Vigilanz
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihre Dozentin kennen
Margret Seidenfaden unterstützt unsere Kunden bei Herausforderungen rund um internationale Anforderungen und Produktzulassungen. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und setzte ihren Schwerpunkt früh im Bereich QM und Regulatory Affairs. Ihre Leidenschaft gilt den vielfältigen regulatorischen Fragestellungen und dem Überwinden der Herausforderungen, denen Hersteller bei der internationalen Vermarktung gegenübersehen. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie unter anderem für die Planung, Durchführung und Überwachung weltweiter Registrierungen verantwortlich.
Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Sie haben noch Fragen?
Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail.
Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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