Seminar Post-Market Surveillance unter der MDR
Wie Sie Ihre Post-Market Surveillance auditsicher planen und umsetzen können
In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) kennen und ohne unnötige Aufwände in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie bekommen Ihren ersten produktspezifischen PMS-Plan an die Hand, den Sie direkt nutzen und zukünftig als Grundlage für weitere Produkte verwenden können.
Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Anforderungen, um mit Auditor:innen und Prüfer:innen auf Augenhöhe zu sprechen
Unsere Expertin erklärt Ihnen zunächst den allgemeinen PMS-Prozess und ordnet diesen in den Gesamtprozess der technischen Dokumentation ein. Damit werden Sie die Zusammenhänge zwischen allen relevanten Bereichen genaustens verstehen. Sie lernen anschließend die grundlegenden Anforderungen der MDR sowie der relevanten MDCG-Dokumente an die PMS und den PMS-Plan kennen. Am Ende wissen Sie genau, was Sie in Ihrem Unternehmen zu tun haben.
100%
der Teilnehmenden, die uns Feedback gegeben
haben, empfehlen dieses Seminar weiter!
"Sehr guter Überblick zum Thema; Möglichkeit Fragen intensiv zu diskutieren; alle notwendigen Themen wurden in ausreichender Tiefe besprochen; konkrete Templates (VA-Schnittstellen + PMS-Plan) werden zur Verfügung gestellt."
Lernen Sie, die Post-Market Surveillance in Ihrem Unternehmen effizient durchzuführen und davon zu profitieren
Im Seminar stellen wir Ihnen verschiedene Standards vor, die Ihnen bei der konkreten Umsetzung helfen. Sie lernen anhand praxisnaher Beispiele, wie Sie mit verschiedenen Datenquellen für Ihre PMS umgehen und die für Sie relevanten Informationen effizient suchen und auswerten können. Darüber hinaus zeigt Ihnen unsere Expertin, wie Sie einen vollständigen PMS-Plan erstellen, der nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, sondern auch einen echten Mehrwert liefert.
Starten Sie direkt durch – Nutzen Sie unsere bereits in zahlreichen Audits bewährten Dokumentenvorlagen
Den Lernstoff erarbeiten Sie in diesem Seminar größtenteils aktiv in mehreren Sprints. Die Ergebnisse können Sie unmittelbar in Ihrem Unternehmen einsetzen: Denn Sie erhalten zusätzlich zu den Seminarunterlagen unsere bewährten Templates für den PMS-Plan sowie die Verfahrensanweisung für den PMS-Prozess, die Sie dann ganz einfach auf Ihre Unternehmensprozesse und vermarkteten Produkte anpassen können.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Definition und Einordnung des PMS-Prozesses in den Gesamtprozess der technischen Dokumentation und das QMS
- Regulatorische Grundlagen PMS/PMCF
- Geforderte Elemente eines PMS-Plans
- Auswahl von PMS-Datenquellen und deren Bewertung
- Erstellung eines produktspezifischen und MDR-konformen PMS-Plans
- die Definition und Einordung des PMS-Prozesses in den Gesamtprozess der technischen Dokumentation kennen.
- die regulatorischen Grundlagen für PMS-Pläne kennen.
- die geforderten Elemente eines PMS-Plans kennen.
- mögliche Datenquellen der PMS auswählen und deren Bewertung planen können.
- einen PMS-Plan produktspezifisch erstellen können.
- einen PMS-Plan prüfen können hinsichtlich Sinnhaftigkeit, Vollständigkeit und Konformität.
- Regulatory Affairs Manager:in oder QMB
- Produktmanager:in oder Product Owner
- Clinical Affairs Manager:in
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihre Dozentin kennen
Nadine Jurrmann ist promovierte Biologin und arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller. Ihr damaliger Aufgabenbereich beinhaltete die Anfertigung von klinischen Bewertungen und die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien. Seit 2019 unterstützt sie unsere Kunden sowohl bei der strategischen Beratung zur klinischen Bewertung als auch bei der Dokumentation von PMS- und PMCF-Aktivtäten gemäß MDR.
Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Sie haben noch Fragen?
Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail.
Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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