Seminar Technische Dokumentation nach IVDR für medizinische Labore (zweitägig)
Bauen Sie die Technische Dokumentation für Ihre inhouse IVD ab sofort selbstständig auf
In diesem Seminar lernen Sie die einzelnen Bestandteile der Technischen Dokumentation für inhouse IVD gemäß den Vorgaben der IVDR genaustens kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen. Damit steht der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Inbetriebnahme Ihrer Produkte nichts mehr im Weg.
Verschaffen Sie sich einen fachlichen Überblick und Gewissheit, was auf Sie zukommt
Unsere Expertin vermittelt Ihnen einen Überblick über den strukturellen Aufbau der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR sowie detaillierte Einblicke in die wichtigsten Themengebiete für medizinische Labore. Am Ende des Seminars werden Sie sowohl die geforderten Inhalte und deren produktspezifische Implementierung als auch die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Bestandteilen genaustens verstehen.
Sparen Sie unnötige Aufwände und Kosten durch ein strukturiertes und effizientes Vorgehen
Sie lernen anhand von verschiedenen Übungen, wie Sie die Anforderungen gezielt in der Praxis umsetzen können.
Nach dem Seminar werden Sie in der Lage sein,
- die Zweckbestimmung konkret zu formulieren,
- die Klassifizierungsregeln anzuwenden,
- den Einsatz von Produktgruppen zu bewerten,
- den Stand der Technik zu analysieren,
- einen pragmatischen Ansatz bei der Entwicklungsdokumentation von inhouse IVD anzuwenden,
- die Risikopolitik produktspezifisch herzuleiten,
- die erforderlichen Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten umzusetzen inkl. Leistungsbewertung und Usability sowie
- die Post-Market Surveillance zu implementieren und durchzuführen.
Ihre neuen Kompetenzen werden Ihnen auch in Zukunft verlässlich zur Verfügung stehen
Das Seminar verfolgt ein Konzept zum nachhaltigen Lernen. Es zeichnet sich durch den Wechsel von Theorievermittlung und praxisnahen Übungen in mehreren Sprints aus, bei denen Sie sich bei Bedarf immer mit der Dozentin und anderen Teilnehmenden austauschen können. Während der Sprints erarbeiten Sie eine praktische Roadmap der Technischen Dokumentation für inhouse IVD, die Sie zukünftig für weitere Produkte nutzen können.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen:
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